HumRes62157
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SNCTP000005343
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BASEC2022-01335
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NCT05146700
Vergleich von restriktiver versus liberaler Sauerstoffgabe nach Unfällen.
Descrizione riassuntiva dello studio
Nach einem schweren Unfall werden Patienten entweder mit wenig, aber ausrecihend Sauerstoff oder mit viel Sauerstoff versorgt, um herauszufinden, welche Behandlung besser für die Patienten ist. Ob patienten wenig oder viel Sauerstoff erhalten wird per Los entschieden.
(BASEC)
Intervento studiato
Diese Studie vergleicht die Behandlung von schwerverletzten Patientinnen und Patienten mit wenig, aber ausreichend Sauerstoff oder viel Sauerstoff in den ersten 8 Stunden nach einem Unfall.
(BASEC)
Malattie studiate
Schwerverletzte
(BASEC)
Criteri di partecipazione
Verletzte Erwachsene, bei denen die behandelnden Ärzte davon ausgehen, dass eine stationäre Behandlung nötig ist. (BASEC)
Criteri di esclusione
Patientinnen und Patienten, die keine Verletzungen haben oder nicht stationär behandelt werden müssen. (BASEC)
Verletzte Erwachsene, bei denen die behandelnden Ärzte davon ausgehen, dass eine stationäre Behandlung nötig ist. (BASEC)
Criteri di esclusione
Patientinnen und Patienten, die keine Verletzungen haben oder nicht stationär behandelt werden müssen. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Denmark, Netherlands, Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Rigshospitalet København Denmark Inselspital Universitätsspital Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dominik A Jakob
+41 31 632 57 01
dominik.jakob@clutterinsel.chDept of Emergency Medicine, Inselspital University Hospital Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Consultant,Research assistent
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Consultant,Research assistent
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.01.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05146700 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Comparing Restrictive vs. Liberal Oxygen Strategies for Trauma Patients: The TRAUMOX2 Trial (BASEC)
Titolo accademico
Vergleich von restriktiven vs. liberalen Sauerstoffstrategien für Trauma-Patienten: die TRAUMOX2-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Restriktive vs. liberale Sauerstofftherapie bei Trauma (ICTRP)
Malattie studiate
Trauma;Sauerstofftoxizität;Wunden und Verletzungen (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: restriktiver Sauerstoff;Medikament: liberaler Sauerstoff (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von =18 Jahren, einschließlich fruchtbarer Frauen
- Stumpfes oder durchdringendes Trauma
- Direkte Überweisung vom Unfallort zu einem der teilnehmenden Trauma
Zentren
- Aktivierung des Traumateams
- Der einweisende Arzt muss zunächst mit einem Krankenhausaufenthalt von 24 Stunden
oder länger rechnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand vor oder bei der Aufnahme
- Patienten mit Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung
- Patienten mit keinen/minderen Verletzungen nach sekundärer Untersuchung werden ausgeschlossen, wenn sie
voraussichtlich <24 Stunden entlassen werden (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Die Inzidenz der 30-Tage-Mortalität und/oder schwerwiegender respiratorischer Komplikationen (Pneumonie und akutes Atemnotsyndrom) innerhalb von 30 Tagen (kombiniertes primäres Endpunkt) (ICTRP)
30-Tage-Mortalität;12-Monats-Mortalität;Schwerwiegende respiratorische Komplikationen (Pneumonie und akutes Atemnotsyndrom) innerhalb von 30 Tagen;Krankenhausaufenthaltsdauer;ICU-Aufenthaltsdauer;Zeit auf mechanischer Beatmung;Tage außerhalb der ICU lebend;Tage lebend ohne mechanische Beatmung;Wiederintubationen;Pneumonie nach der Entlassung;Episoden von Hypoxämie während der Intervention (Sättigung <90%);Chirurgische Wundinfektionen;5-Level EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) Score;Der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Score;Niveaus der Biomarker für oxidativen Stress, hauptsächlich Malondialdehyd (MDA) nach 24 Stunden (ICTRP)
Data di registrazione
30.11.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
The Novo Nordic Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Jacob Steinmetz, MD, PhD;Tobias Arleth, MD, Consultant,Research assistent (ICTRP)
ID secondari
2021-000556-19, NNF20OC0063985, 6011 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05146700 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
laienverstandliche-zusammenfassung.pdfLink ai risultati nel registro primario
non disponibile