HumRes62157
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SNCTP000005343
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BASEC2022-01335
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NCT05146700
Vergleich von restriktiver versus liberaler Sauerstoffgabe nach Unfällen.
Zusammenfassung der Studie
Nach einem schweren Unfall werden Patienten entweder mit wenig, aber ausrecihend Sauerstoff oder mit viel Sauerstoff versorgt, um herauszufinden, welche Behandlung besser für die Patienten ist. Ob patienten wenig oder viel Sauerstoff erhalten wird per Los entschieden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Diese Studie vergleicht die Behandlung von schwerverletzten Patientinnen und Patienten mit wenig, aber ausreichend Sauerstoff oder viel Sauerstoff in den ersten 8 Stunden nach einem Unfall.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Schwerverletzte
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
Verletzte Erwachsene, bei denen die behandelnden Ärzte davon ausgehen, dass eine stationäre Behandlung nötig ist. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patientinnen und Patienten, die keine Verletzungen haben oder nicht stationär behandelt werden müssen. (BASEC)
Verletzte Erwachsene, bei denen die behandelnden Ärzte davon ausgehen, dass eine stationäre Behandlung nötig ist. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patientinnen und Patienten, die keine Verletzungen haben oder nicht stationär behandelt werden müssen. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Denmark, Netherlands, Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Rigshospitalet København Denmark Inselspital Universitätsspital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dominik A Jakob
+41 31 632 57 01
dominik.jakob@clutterinsel.chDept of Emergency Medicine, Inselspital University Hospital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Consultant,Research assistent
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Consultant,Research assistent
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.01.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05146700 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Comparing Restrictive vs. Liberal Oxygen Strategies for Trauma Patients: The TRAUMOX2 Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Vergleich von restriktiven vs. liberalen Sauerstoffstrategien für Trauma-Patienten: die TRAUMOX2-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Restriktive vs. liberale Sauerstofftherapie bei Trauma (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Trauma;Sauerstofftoxizität;Wunden und Verletzungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: restriktiver Sauerstoff;Medikament: liberaler Sauerstoff (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von =18 Jahren, einschließlich fruchtbarer Frauen
- Stumpfes oder durchdringendes Trauma
- Direkte Überweisung vom Unfallort zu einem der teilnehmenden Trauma
Zentren
- Aktivierung des Traumateams
- Der einweisende Arzt muss zunächst mit einem Krankenhausaufenthalt von 24 Stunden
oder länger rechnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand vor oder bei der Aufnahme
- Patienten mit Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung
- Patienten mit keinen/minderen Verletzungen nach sekundärer Untersuchung werden ausgeschlossen, wenn sie
voraussichtlich <24 Stunden entlassen werden (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Die Inzidenz der 30-Tage-Mortalität und/oder schwerwiegender respiratorischer Komplikationen (Pneumonie und akutes Atemnotsyndrom) innerhalb von 30 Tagen (kombiniertes primäres Endpunkt) (ICTRP)
30-Tage-Mortalität;12-Monats-Mortalität;Schwerwiegende respiratorische Komplikationen (Pneumonie und akutes Atemnotsyndrom) innerhalb von 30 Tagen;Krankenhausaufenthaltsdauer;ICU-Aufenthaltsdauer;Zeit auf mechanischer Beatmung;Tage außerhalb der ICU lebend;Tage lebend ohne mechanische Beatmung;Wiederintubationen;Pneumonie nach der Entlassung;Episoden von Hypoxämie während der Intervention (Sättigung <90%);Chirurgische Wundinfektionen;5-Level EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) Score;Der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Score;Niveaus der Biomarker für oxidativen Stress, hauptsächlich Malondialdehyd (MDA) nach 24 Stunden (ICTRP)
Registrierungsdatum
30.11.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
The Novo Nordic Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Jacob Steinmetz, MD, PhD;Tobias Arleth, MD, Consultant,Research assistent (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-000556-19, NNF20OC0063985, 6011 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05146700 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
laienverstandliche-zusammenfassung.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar