HumRes62157
|
SNCTP000005343
|
BASEC2022-01335
|
NCT05146700
Vergleich von restriktiver versus liberaler Sauerstoffgabe nach Unfällen.
Summary description of the study
Nach einem schweren Unfall werden Patienten entweder mit wenig, aber ausrecihend Sauerstoff oder mit viel Sauerstoff versorgt, um herauszufinden, welche Behandlung besser für die Patienten ist. Ob patienten wenig oder viel Sauerstoff erhalten wird per Los entschieden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Diese Studie vergleicht die Behandlung von schwerverletzten Patientinnen und Patienten mit wenig, aber ausreichend Sauerstoff oder viel Sauerstoff in den ersten 8 Stunden nach einem Unfall.
(BASEC)
Disease under investigation
Schwerverletzte
(BASEC)
Criteria for participation in trial
Verletzte Erwachsene, bei denen die behandelnden Ärzte davon ausgehen, dass eine stationäre Behandlung nötig ist. (BASEC)
Exclusion criteria
Patientinnen und Patienten, die keine Verletzungen haben oder nicht stationär behandelt werden müssen. (BASEC)
Verletzte Erwachsene, bei denen die behandelnden Ärzte davon ausgehen, dass eine stationäre Behandlung nötig ist. (BASEC)
Exclusion criteria
Patientinnen und Patienten, die keine Verletzungen haben oder nicht stationär behandelt werden müssen. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Denmark, Netherlands, Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Rigshospitalet København Denmark Inselspital Universitätsspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dominik A Jakob
+41 31 632 57 01
dominik.jakob@clutterinsel.chDept of Emergency Medicine, Inselspital University Hospital Bern
(BASEC)
General Information
Consultant,Research assistent
(ICTRP)
Scientific Information
Consultant,Research assistent
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
31.01.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05146700 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Comparing Restrictive vs. Liberal Oxygen Strategies for Trauma Patients: The TRAUMOX2 Trial (BASEC)
Academic title
Vergleich von restriktiven vs. liberalen Sauerstoffstrategien für Trauma-Patienten: die TRAUMOX2-Studie (ICTRP)
Public title
Restriktive vs. liberale Sauerstofftherapie bei Trauma (ICTRP)
Disease under investigation
Trauma;Sauerstofftoxizität;Wunden und Verletzungen (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: restriktiver Sauerstoff;Medikament: liberaler Sauerstoff (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von =18 Jahren, einschließlich fruchtbarer Frauen
- Stumpfes oder durchdringendes Trauma
- Direkte Überweisung vom Unfallort zu einem der teilnehmenden Trauma
Zentren
- Aktivierung des Traumateams
- Der einweisende Arzt muss zunächst mit einem Krankenhausaufenthalt von 24 Stunden
oder länger rechnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand vor oder bei der Aufnahme
- Patienten mit Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung
- Patienten mit keinen/minderen Verletzungen nach sekundärer Untersuchung werden ausgeschlossen, wenn sie
voraussichtlich <24 Stunden entlassen werden (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Die Inzidenz der 30-Tage-Mortalität und/oder schwerwiegender respiratorischer Komplikationen (Pneumonie und akutes Atemnotsyndrom) innerhalb von 30 Tagen (kombiniertes primäres Endpunkt) (ICTRP)
30-Tage-Mortalität;12-Monats-Mortalität;Schwerwiegende respiratorische Komplikationen (Pneumonie und akutes Atemnotsyndrom) innerhalb von 30 Tagen;Krankenhausaufenthaltsdauer;ICU-Aufenthaltsdauer;Zeit auf mechanischer Beatmung;Tage außerhalb der ICU lebend;Tage lebend ohne mechanische Beatmung;Wiederintubationen;Pneumonie nach der Entlassung;Episoden von Hypoxämie während der Intervention (Sättigung <90%);Chirurgische Wundinfektionen;5-Level EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) Score;Der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Score;Niveaus der Biomarker für oxidativen Stress, hauptsächlich Malondialdehyd (MDA) nach 24 Stunden (ICTRP)
Registration date
30.11.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
The Novo Nordic Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Jacob Steinmetz, MD, PhD;Tobias Arleth, MD, Consultant,Research assistent (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-000556-19, NNF20OC0063985, 6011 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05146700 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
laienverstandliche-zusammenfassung.pdfLink to the results in the primary register
not available