Évaluation de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor chez des participants atteints de mucoviscidose âgés de 1 à 11 ans
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la thérapie DK VX-121/TEZ/D-IVA chez des participants atteints de mucoviscidose âgés de 1 à 11 ans. L'étude dure 24 ou 28 semaines - Pendant cette période, 11 visites à la clinique auront lieu, chacune durant entre 2,5 et 5,5 heures.
(BASEC)
Intervention étudiée
Pendant la période de traitement, tous les participants recevront VX-121/TEZ/D-IVA pendant environ 24 semaines en plus de leur médication régulière pour la mucoviscidose.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Mucoviscidose
(BASEC)
- Patients âgés de 6 à 11 ans avec un diagnostic confirmé de mucoviscidose - Le poids corporel doit se situer entre le 5e et le 95e percentile - Les patients doivent avoir au moins une mutation TCR (y compris F508del) dans le gène CFTR (BASEC)
Critères d'exclusion
- Maladie anamnestique présentant un risque supplémentaire pour le patient ou pouvant fausser les résultats de l'étude - Écarts significatifs des valeurs de laboratoire par rapport à la norme - Intolérance anamnestique à une substance de la médication de l'étude (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Vertex Pharmaceuticals Incorporated Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Alexander Möller
+41 44 249 49 49
alexander.moeller@clutterkispi.uzh.chUnversitäts-Kinderspital Zürich Lenggstrasse 30 8008 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.11.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3 Study Evaluating the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of VX‑121/Tezacaftor/Deutivacaftor Triple Combination Therapy in Cystic Fibrosis Subjects 1 Through 11 Years of Age (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible