Assessment of VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor in participants with cystic fibrosis aged 1–11 years
Résumé de l'étude
This is a multicenter phase III study to assess the safety, tolerability, and efficacy of the DK therapy VX-121/TEZ/D-IVA in participants with cystic fibrosis aged 1 to 11 years. The study lasts 24 or 28 weeks - During this time, 11 clinic visits will take place, each lasting between 2.5 and 5.5 hours.
(BASEC)
Intervention étudiée
During the treatment period, all participants will receive VX-121/TEZ/D-IVA for approximately 24 weeks in addition to their regular cystic fibrosis medication.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cystic fibrosis
(BASEC)
- Patients aged between 6 and 11 years with a confirmed diagnosis of CF - Body weight must be between the 5th and 95th percentile - Patients must have at least one TCR mutation (including F508del) in the CFTR gene (BASEC)
Critères d'exclusion
- Anamnesis of disease that presents an additional risk to the patient or could distort study results - Significant deviations of laboratory values from the norm - Anamnesis of intolerance to a substance of the study medication (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Vertex Pharmaceuticals Incorporated Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Alexander Möller
+41 44 249 49 49
alexander.moeller@clutterkispi.uzh.chUnversitäts-Kinderspital Zürich Lenggstrasse 30 8008 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
29.11.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3 Study Evaluating the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of VX‑121/Tezacaftor/Deutivacaftor Triple Combination Therapy in Cystic Fibrosis Subjects 1 Through 11 Years of Age (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible