Assessment of VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor in participants with cystic fibrosis aged 1–11 years
Descrizione riassuntiva dello studio
This is a multicenter phase III study to assess the safety, tolerability, and efficacy of the DK therapy VX-121/TEZ/D-IVA in participants with cystic fibrosis aged 1 to 11 years. The study lasts 24 or 28 weeks - During this time, 11 clinic visits will take place, each lasting between 2.5 and 5.5 hours.
(BASEC)
Intervento studiato
During the treatment period, all participants will receive VX-121/TEZ/D-IVA for approximately 24 weeks in addition to their regular cystic fibrosis medication.
(BASEC)
Malattie studiate
Cystic fibrosis
(BASEC)
- Patients aged between 6 and 11 years with a confirmed diagnosis of CF - Body weight must be between the 5th and 95th percentile - Patients must have at least one TCR mutation (including F508del) in the CFTR gene (BASEC)
Criteri di esclusione
- Anamnesis of disease that presents an additional risk to the patient or could distort study results - Significant deviations of laboratory values from the norm - Anamnesis of intolerance to a substance of the study medication (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Vertex Pharmaceuticals Incorporated Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Alexander Möller
+41 44 249 49 49
alexander.moeller@clutterkispi.uzh.chUnversitäts-Kinderspital Zürich Lenggstrasse 30 8008 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.11.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 Study Evaluating the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of VX‑121/Tezacaftor/Deutivacaftor Triple Combination Therapy in Cystic Fibrosis Subjects 1 Through 11 Years of Age (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile