Modifikation der Nahrungsaufnahme zur Beeinflussung des Mikrobioms der Harnblase
Résumé de l'étude
In der Studie wird untersucht, ob durch eine bestimmte Ernährungsumstellung das Vorkommen von PAH-abbauenden Bakterien im Urin reduziert werden kann. Es handelt sich um eine prospektive, nicht-randomisierte Studie mit 12 gesunden Freiwilligen (6 Männer, 6 Frauen), die jeweils für 10 Wochen spezifische Diäten einhalten. Primäres Ziel ist es festzustellen, ob eine schützende Diät das Vorkommen dieser Bakterien verringert. Sekundäre Ziele umfassen die Analyse von Biomarkern im Urin und die Untersuchung des Zustands von Zellen im Urin. Es wird erwartet, dass die Ernährung Einfluss auf diese Parameter hat. Die Teilnehmer müssen bestimmte Kriterien erfüllen, wie z.B. ein bestimmtes BMI, Nicht-Raucher sein und willig sein, Urinproben und Blut abzugeben. Teilnehmer mit bestimmten Ausschlusskriterien, wie z.B. Schwangerschaft, chronischen Krankheiten oder vegetarischer Ernährung, werden ausgeschlossen. Die Studienteilnehmer werden sowohl eine schützende als auch nicht-schützende Diät einhalten, über die 10-wöchige Zeiträume Biomarkerproben abgeben und 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen führen, um die Einhaltung der Diäten zu überprüfen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Studie plant 12 gesunde Freiwillige (sechs Frauen und sechs Männer) in die Studie einzubeziehen, die für 10 Wochen eine spezielle Diät einhalten werden. Nach 10 Wochen werden Untersuchungen der Urin- und Stuhlbiomarker durchgeführt. Wir möchten herausfinden, ob sich das Einhalten einer bestimmten schützenden Diät darauf auswirkt, ob PAH-abbauende Bakterien im Urin vorhanden sind, die Flüssigbiomarker beeinflussen und die ausgeschiedenen Zellen im Urin charakterisieren.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gesunde Probanden. Es wird in gesunden Probanden untersucht, ob das Vorhandensein von PAH-abbauenden Bakterien durch die Umstellung der Ernährung beeinflusst werden kann. PAH-abbauende Bakterien stellen eine Risiko für die Entwicklung von Blasenkrebs dar. Die Studie soll untersuchen, ob durch Umstellung der Ernährung die Präsenz von PAH-abbauenden Bakterien verändert werden kann.
(BASEC)
Alter über≥ 18 Jahre Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und– 24.9 Alkoholkonsum unter 14 Einheiten pro Woche (weniger als <2 Einheiten pro Tag) Nicht-Raucher (weder derzeit noch in letzter Zeit regelmäßig Zigaretten geraucht) (BASEC)
Critères d'exclusion
Bekannte Diagnose oder Behandlung einer Essstörung Antibiotika Einnahme 4 Wochen vor Studienteilnahme Vegetarische oder vegane Ernährungsform (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. med. R. Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie des Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.09.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05643963 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
modifiCatiOn of fOod intaKe to influence the Equilibrium of the uRinary BLADDER (BASEC)
Titre académique
Modifikation der Nahrungsaufnahme zur Beeinflussung des Gleichgewichts der Harnblase (ICTRP)
Titre public
Die COOKER-BLADDER-Studie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ernährung, Gesunde Harnblasenkrankheiten, Onkogenese (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Diätetische Regime (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- keine tägliche Medikation
- keine laufende medizinische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung
- Regelmäßige Medikation
- Nicht bereit, Diätanweisungen zu befolgen (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung des molekularen Profils von Urothelzellen (ICTRP)
Änderung der Multiplex-Zytokinspiegel im ausgeschiedenen Urin; DNA-Sequenzen im Harnmikrobiom; Änderung des BMI; Änderung der Herzfrequenz; Änderung des Blutdrucks; Änderung des Gesundheitszustands (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Roland Seiler, Prof., urology@szb-chb.ch, +41 32 324 32 06 (ICTRP)
ID secondaires
SZB-URO-23-001 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05643963 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible