Modifikation der Nahrungsaufnahme zur Beeinflussung des Mikrobioms der Harnblase
Zusammenfassung der Studie
In der Studie wird untersucht, ob durch eine bestimmte Ernährungsumstellung das Vorkommen von PAH-abbauenden Bakterien im Urin reduziert werden kann. Es handelt sich um eine prospektive, nicht-randomisierte Studie mit 12 gesunden Freiwilligen (6 Männer, 6 Frauen), die jeweils für 10 Wochen spezifische Diäten einhalten. Primäres Ziel ist es festzustellen, ob eine schützende Diät das Vorkommen dieser Bakterien verringert. Sekundäre Ziele umfassen die Analyse von Biomarkern im Urin und die Untersuchung des Zustands von Zellen im Urin. Es wird erwartet, dass die Ernährung Einfluss auf diese Parameter hat. Die Teilnehmer müssen bestimmte Kriterien erfüllen, wie z.B. ein bestimmtes BMI, Nicht-Raucher sein und willig sein, Urinproben und Blut abzugeben. Teilnehmer mit bestimmten Ausschlusskriterien, wie z.B. Schwangerschaft, chronischen Krankheiten oder vegetarischer Ernährung, werden ausgeschlossen. Die Studienteilnehmer werden sowohl eine schützende als auch nicht-schützende Diät einhalten, über die 10-wöchige Zeiträume Biomarkerproben abgeben und 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen führen, um die Einhaltung der Diäten zu überprüfen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Studie plant 12 gesunde Freiwillige (sechs Frauen und sechs Männer) in die Studie einzubeziehen, die für 10 Wochen eine spezielle Diät einhalten werden. Nach 10 Wochen werden Untersuchungen der Urin- und Stuhlbiomarker durchgeführt. Wir möchten herausfinden, ob sich das Einhalten einer bestimmten schützenden Diät darauf auswirkt, ob PAH-abbauende Bakterien im Urin vorhanden sind, die Flüssigbiomarker beeinflussen und die ausgeschiedenen Zellen im Urin charakterisieren.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesunde Probanden. Es wird in gesunden Probanden untersucht, ob das Vorhandensein von PAH-abbauenden Bakterien durch die Umstellung der Ernährung beeinflusst werden kann. PAH-abbauende Bakterien stellen eine Risiko für die Entwicklung von Blasenkrebs dar. Die Studie soll untersuchen, ob durch Umstellung der Ernährung die Präsenz von PAH-abbauenden Bakterien verändert werden kann.
(BASEC)
Alter über≥ 18 Jahre Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und– 24.9 Alkoholkonsum unter 14 Einheiten pro Woche (weniger als <2 Einheiten pro Tag) Nicht-Raucher (weder derzeit noch in letzter Zeit regelmäßig Zigaretten geraucht) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Bekannte Diagnose oder Behandlung einer Essstörung Antibiotika Einnahme 4 Wochen vor Studienteilnahme Vegetarische oder vegane Ernährungsform (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. med. R. Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie des Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05643963 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
modifiCatiOn of fOod intaKe to influence the Equilibrium of the uRinary BLADDER (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Modifikation der Nahrungsaufnahme zur Beeinflussung des Gleichgewichts der Harnblase (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Die COOKER-BLADDER-Studie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ernährung, Gesunde Harnblasenkrankheiten, Onkogenese (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Diätetische Regime (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- keine tägliche Medikation
- keine laufende medizinische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung
- Regelmäßige Medikation
- Nicht bereit, Diätanweisungen zu befolgen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung des molekularen Profils von Urothelzellen (ICTRP)
Änderung der Multiplex-Zytokinspiegel im ausgeschiedenen Urin; DNA-Sequenzen im Harnmikrobiom; Änderung des BMI; Änderung der Herzfrequenz; Änderung des Blutdrucks; Änderung des Gesundheitszustands (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Roland Seiler, Prof., urology@szb-chb.ch, +41 32 324 32 06 (ICTRP)
Sekundäre IDs
SZB-URO-23-001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05643963 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar