Modifikation der Nahrungsaufnahme zur Beeinflussung des Mikrobioms der Harnblase
Summary description of the study
In der Studie wird untersucht, ob durch eine bestimmte Ernährungsumstellung das Vorkommen von PAH-abbauenden Bakterien im Urin reduziert werden kann. Es handelt sich um eine prospektive, nicht-randomisierte Studie mit 12 gesunden Freiwilligen (6 Männer, 6 Frauen), die jeweils für 10 Wochen spezifische Diäten einhalten. Primäres Ziel ist es festzustellen, ob eine schützende Diät das Vorkommen dieser Bakterien verringert. Sekundäre Ziele umfassen die Analyse von Biomarkern im Urin und die Untersuchung des Zustands von Zellen im Urin. Es wird erwartet, dass die Ernährung Einfluss auf diese Parameter hat. Die Teilnehmer müssen bestimmte Kriterien erfüllen, wie z.B. ein bestimmtes BMI, Nicht-Raucher sein und willig sein, Urinproben und Blut abzugeben. Teilnehmer mit bestimmten Ausschlusskriterien, wie z.B. Schwangerschaft, chronischen Krankheiten oder vegetarischer Ernährung, werden ausgeschlossen. Die Studienteilnehmer werden sowohl eine schützende als auch nicht-schützende Diät einhalten, über die 10-wöchige Zeiträume Biomarkerproben abgeben und 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen führen, um die Einhaltung der Diäten zu überprüfen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie plant 12 gesunde Freiwillige (sechs Frauen und sechs Männer) in die Studie einzubeziehen, die für 10 Wochen eine spezielle Diät einhalten werden. Nach 10 Wochen werden Untersuchungen der Urin- und Stuhlbiomarker durchgeführt. Wir möchten herausfinden, ob sich das Einhalten einer bestimmten schützenden Diät darauf auswirkt, ob PAH-abbauende Bakterien im Urin vorhanden sind, die Flüssigbiomarker beeinflussen und die ausgeschiedenen Zellen im Urin charakterisieren.
(BASEC)
Disease under investigation
Gesunde Probanden. Es wird in gesunden Probanden untersucht, ob das Vorhandensein von PAH-abbauenden Bakterien durch die Umstellung der Ernährung beeinflusst werden kann. PAH-abbauende Bakterien stellen eine Risiko für die Entwicklung von Blasenkrebs dar. Die Studie soll untersuchen, ob durch Umstellung der Ernährung die Präsenz von PAH-abbauenden Bakterien verändert werden kann.
(BASEC)
Alter über≥ 18 Jahre Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und– 24.9 Alkoholkonsum unter 14 Einheiten pro Woche (weniger als <2 Einheiten pro Tag) Nicht-Raucher (weder derzeit noch in letzter Zeit regelmäßig Zigaretten geraucht) (BASEC)
Exclusion criteria
Bekannte Diagnose oder Behandlung einer Essstörung Antibiotika Einnahme 4 Wochen vor Studienteilnahme Vegetarische oder vegane Ernährungsform (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. med. R. Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie des Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05643963 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
modifiCatiOn of fOod intaKe to influence the Equilibrium of the uRinary BLADDER (BASEC)
Academic title
Modifikation der Nahrungsaufnahme zur Beeinflussung des Gleichgewichts der Harnblase (ICTRP)
Public title
Die COOKER-BLADDER-Studie (ICTRP)
Disease under investigation
Ernährung, Gesunde Harnblasenkrankheiten, Onkogenese (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Diätetische Regime (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- keine tägliche Medikation
- keine laufende medizinische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung
- Regelmäßige Medikation
- Nicht bereit, Diätanweisungen zu befolgen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung des molekularen Profils von Urothelzellen (ICTRP)
Änderung der Multiplex-Zytokinspiegel im ausgeschiedenen Urin; DNA-Sequenzen im Harnmikrobiom; Änderung des BMI; Änderung der Herzfrequenz; Änderung des Blutdrucks; Änderung des Gesundheitszustands (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Roland Seiler, Prof., urology@szb-chb.ch, +41 32 324 32 06 (ICTRP)
Secondary trial IDs
SZB-URO-23-001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05643963 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available