Modifikation der Nahrungsaufnahme zur Beeinflussung des Mikrobioms der Harnblase
Descrizione riassuntiva dello studio
In der Studie wird untersucht, ob durch eine bestimmte Ernährungsumstellung das Vorkommen von PAH-abbauenden Bakterien im Urin reduziert werden kann. Es handelt sich um eine prospektive, nicht-randomisierte Studie mit 12 gesunden Freiwilligen (6 Männer, 6 Frauen), die jeweils für 10 Wochen spezifische Diäten einhalten. Primäres Ziel ist es festzustellen, ob eine schützende Diät das Vorkommen dieser Bakterien verringert. Sekundäre Ziele umfassen die Analyse von Biomarkern im Urin und die Untersuchung des Zustands von Zellen im Urin. Es wird erwartet, dass die Ernährung Einfluss auf diese Parameter hat. Die Teilnehmer müssen bestimmte Kriterien erfüllen, wie z.B. ein bestimmtes BMI, Nicht-Raucher sein und willig sein, Urinproben und Blut abzugeben. Teilnehmer mit bestimmten Ausschlusskriterien, wie z.B. Schwangerschaft, chronischen Krankheiten oder vegetarischer Ernährung, werden ausgeschlossen. Die Studienteilnehmer werden sowohl eine schützende als auch nicht-schützende Diät einhalten, über die 10-wöchige Zeiträume Biomarkerproben abgeben und 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen führen, um die Einhaltung der Diäten zu überprüfen.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Studie plant 12 gesunde Freiwillige (sechs Frauen und sechs Männer) in die Studie einzubeziehen, die für 10 Wochen eine spezielle Diät einhalten werden. Nach 10 Wochen werden Untersuchungen der Urin- und Stuhlbiomarker durchgeführt. Wir möchten herausfinden, ob sich das Einhalten einer bestimmten schützenden Diät darauf auswirkt, ob PAH-abbauende Bakterien im Urin vorhanden sind, die Flüssigbiomarker beeinflussen und die ausgeschiedenen Zellen im Urin charakterisieren.
(BASEC)
Malattie studiate
Gesunde Probanden. Es wird in gesunden Probanden untersucht, ob das Vorhandensein von PAH-abbauenden Bakterien durch die Umstellung der Ernährung beeinflusst werden kann. PAH-abbauende Bakterien stellen eine Risiko für die Entwicklung von Blasenkrebs dar. Die Studie soll untersuchen, ob durch Umstellung der Ernährung die Präsenz von PAH-abbauenden Bakterien verändert werden kann.
(BASEC)
Alter über≥ 18 Jahre Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und– 24.9 Alkoholkonsum unter 14 Einheiten pro Woche (weniger als <2 Einheiten pro Tag) Nicht-Raucher (weder derzeit noch in letzter Zeit regelmäßig Zigaretten geraucht) (BASEC)
Criteri di esclusione
Bekannte Diagnose oder Behandlung einer Essstörung Antibiotika Einnahme 4 Wochen vor Studienteilnahme Vegetarische oder vegane Ernährungsform (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. med. R. Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie des Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.09.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05643963 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
modifiCatiOn of fOod intaKe to influence the Equilibrium of the uRinary BLADDER (BASEC)
Titolo accademico
Modifikation der Nahrungsaufnahme zur Beeinflussung des Gleichgewichts der Harnblase (ICTRP)
Titolo pubblico
Die COOKER-BLADDER-Studie (ICTRP)
Malattie studiate
Ernährung, Gesunde Harnblasenkrankheiten, Onkogenese (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Diätetische Regime (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- keine tägliche Medikation
- keine laufende medizinische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung
- Regelmäßige Medikation
- Nicht bereit, Diätanweisungen zu befolgen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung des molekularen Profils von Urothelzellen (ICTRP)
Änderung der Multiplex-Zytokinspiegel im ausgeschiedenen Urin; DNA-Sequenzen im Harnmikrobiom; Änderung des BMI; Änderung der Herzfrequenz; Änderung des Blutdrucks; Änderung des Gesundheitszustands (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Roland Seiler, Prof., urology@szb-chb.ch, +41 32 324 32 06 (ICTRP)
ID secondari
SZB-URO-23-001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05643963 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile