Modifica dell'assunzione alimentare per influenzare il microbioma della vescica
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo studio esamina se un cambiamento dietetico specifico può ridurre la presenza di batteri degradanti i PAH nelle urine. Si tratta di uno studio prospettico non randomizzato con 12 volontari sani (6 uomini, 6 donne), che seguiranno ciascuno diete specifiche per 10 settimane. L'obiettivo principale è determinare se una dieta protettiva riduce la presenza di questi batteri. Gli obiettivi secondari includono l'analisi dei biomarcatori nelle urine e l'esame dello stato delle cellule nelle urine. Ci si aspetta che la dieta influisca su questi parametri. I partecipanti devono soddisfare determinati criteri, come un BMI specifico, essere non fumatori e essere disposti a fornire campioni di urine e sangue. I partecipanti con determinati criteri di esclusione, come gravidanza, malattie croniche o dieta vegetariana, saranno esclusi. I partecipanti allo studio seguiranno sia una dieta protettiva che una non protettiva, forniranno campioni di biomarcatori durante periodi di 10 settimane e terranno registri alimentari di 3 giorni per verificare l'aderenza alle diete.
(BASEC)
Intervento studiato
Lo studio prevede di includere 12 volontari sani (sei donne e sei uomini) che seguiranno una dieta speciale per 10 settimane. Dopo 10 settimane, verranno effettuate analisi dei biomarcatori nelle urine e nelle feci. Vogliamo scoprire se il rispetto di una dieta protettiva specifica influisce sulla presenza di batteri degradanti i PAH nelle urine, influenza i biomarcatori liquidi e caratterizza le cellule espulse nelle urine.
(BASEC)
Malattie studiate
Volontari sani. Lo studio esamina se la presenza di batteri degradanti i PAH può essere influenzata da un cambiamento dietetico in volontari sani. I batteri degradanti i PAH rappresentano un rischio per lo sviluppo del cancro alla vescica. Lo studio mira a determinare se un cambiamento dietetico può modificare la presenza di batteri degradanti i PAH.
(BASEC)
Età superiore o uguale a 18 anni
Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9
Consumo di alcol inferiore a 14 unità a settimana (meno di 2 unità al giorno)
Non fumatori (né attualmente né recentemente hanno fumato regolarmente sigarette)
(BASEC)
Criteri di esclusione
Diagnosi o trattamento noto di un disturbo alimentare
Assunzione di antibiotici 4 settimane prima della partecipazione allo studio
Dieta vegetariana o vegana
(BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. med. R. Seiler-Blarer
+41 32 324 32 06
Roland.Seiler-Blarer@clutterszb-chb.chKlinik für Urologie des Spitalzentrum Biel
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.09.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05643963 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
modifiCatiOn of fOod intaKe to influence the Equilibrium of the uRinary BLADDER (BASEC)
Titolo accademico
Modifica dell'assunzione di cibo per influenzare l'equilibrio della vescica urinaria (ICTRP)
Titolo pubblico
Lo studio COOKER-BLADDER (ICTRP)
Malattie studiate
Dieta, Malattie della vescica urinaria sana, Oncogenesi
(ICTRP)
Intervento studiato
Altro: Regimi dietetici
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Partecipante).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- nessuna medicazione quotidiana
- nessun trattamento medico in corso
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Medicazione regolare
- Non disposto a seguire le istruzioni dietetiche
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Cambiamento nel profilo molecolare delle cellule uroteliali
(ICTRP)
Cambiamento nei livelli di citochine multiplex nelle urine espulse; Sequenze di DNA nel microbioma urinario; Cambiamento dell'IMC; Cambiamento della frequenza cardiaca; Cambiamento della pressione sanguigna; Cambiamento dello stato di salute
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Roland Seiler, Prof., urology@szb-chb.ch, +41 32 324 32 06 (ICTRP)
ID secondari
SZB-URO-23-001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05643963 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile