Comedikation mit Cholecalciferol (Vitamin D) bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (M. Crohn oder Colitis ulcerosa)
Résumé de l'étude
Es handelt sich um eine Anwendungsstudie mit 138 Patientinnen und Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Die praktische Durchführung der Studie erfolgt Gastroenterologiezentren in der Region Basel im Rahmen der regulären Sprechstunden. Alle Patientinnen und Patienten führen die Therapie ihrer entzündlichen Darmerkrankung unverändert weiter. Zusätzlich werden monatlich oder wöchentlich Kapseln mit 24'000 IU Vitamin D verabreicht oder auf eine Supplementation mit Vitamin D verzichtet. Die Zuordnung der Teilnehmer zu einer der beiden Behandlungsgruppen oder zur Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Beim Präparat handelt es sich D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Mit diesen Kapseln wurde bereits zuvor eine Studie durchgeführt (EKNZ 2019-00749).
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Patientinnen und Patienten werden im Rahmen der regulären Sprechstunde alle 2 Monate zur Blutentnahme und zur schriftlichen Beantwortung einiger Fragen aufgeboten.
Folgende Marker werden bestimmt: Calprotectin im Stuhl, alle andere Marker im Serum: CRP, Kreatinin mit eGFR, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Albumin, Vitamin D. Ausser Vitamin D werden alle Marker auch ohne Studienteilnahme bei jeder 2-monatlichen Kontrolle gemessen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
chronisch entzündliche Darmerkrankungen
(BASEC)
Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. (BASEC)
Critères d'exclusion
Hypercalcämie (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Jean-Pierre Rothen
+41 79 706 21 50
jp.rothen@clutterunibas.ch(BASEC)
Informations générales
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Informations scientifiques
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.08.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04991324 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Cholecalciferol-Komedikation bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) - die 5C-Studie (ICTRP)
Titre public
Cholecalciferol-Komedikation bei IBD - die 5C-Studie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Entzündliche Darmerkrankungen (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Vitamin D3 (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
stuhlabhängiges Calprotectin (ICTRP)
(OH)-Vitamin D Serumwert (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof., Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis (ICTRP)
ID secondaires
2022-00899 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04991324 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible