Comedikation mit Cholecalciferol (Vitamin D) bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (M. Crohn oder Colitis ulcerosa)
Summary description of the study
Es handelt sich um eine Anwendungsstudie mit 138 Patientinnen und Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Die praktische Durchführung der Studie erfolgt Gastroenterologiezentren in der Region Basel im Rahmen der regulären Sprechstunden. Alle Patientinnen und Patienten führen die Therapie ihrer entzündlichen Darmerkrankung unverändert weiter. Zusätzlich werden monatlich oder wöchentlich Kapseln mit 24'000 IU Vitamin D verabreicht oder auf eine Supplementation mit Vitamin D verzichtet. Die Zuordnung der Teilnehmer zu einer der beiden Behandlungsgruppen oder zur Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Beim Präparat handelt es sich D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Mit diesen Kapseln wurde bereits zuvor eine Studie durchgeführt (EKNZ 2019-00749).
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Patientinnen und Patienten werden im Rahmen der regulären Sprechstunde alle 2 Monate zur Blutentnahme und zur schriftlichen Beantwortung einiger Fragen aufgeboten.
Folgende Marker werden bestimmt: Calprotectin im Stuhl, alle andere Marker im Serum: CRP, Kreatinin mit eGFR, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Albumin, Vitamin D. Ausser Vitamin D werden alle Marker auch ohne Studienteilnahme bei jeder 2-monatlichen Kontrolle gemessen.
(BASEC)
Disease under investigation
chronisch entzündliche Darmerkrankungen
(BASEC)
Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. (BASEC)
Exclusion criteria
Hypercalcämie (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Scientific Information
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.08.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04991324 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Cholecalciferol-Komedikation bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) - die 5C-Studie (ICTRP)
Public title
Cholecalciferol-Komedikation bei IBD - die 5C-Studie (ICTRP)
Disease under investigation
Entzündliche Darmerkrankungen (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Vitamin D3 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
stuhlabhängiges Calprotectin (ICTRP)
(OH)-Vitamin D Serumwert (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof., Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00899 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04991324 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available