Comedikation mit Cholecalciferol (Vitamin D) bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (M. Crohn oder Colitis ulcerosa)
Zusammenfassung der Studie
Es handelt sich um eine Anwendungsstudie mit 138 Patientinnen und Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Die praktische Durchführung der Studie erfolgt Gastroenterologiezentren in der Region Basel im Rahmen der regulären Sprechstunden. Alle Patientinnen und Patienten führen die Therapie ihrer entzündlichen Darmerkrankung unverändert weiter. Zusätzlich werden monatlich oder wöchentlich Kapseln mit 24'000 IU Vitamin D verabreicht oder auf eine Supplementation mit Vitamin D verzichtet. Die Zuordnung der Teilnehmer zu einer der beiden Behandlungsgruppen oder zur Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Beim Präparat handelt es sich D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Mit diesen Kapseln wurde bereits zuvor eine Studie durchgeführt (EKNZ 2019-00749).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Patientinnen und Patienten werden im Rahmen der regulären Sprechstunde alle 2 Monate zur Blutentnahme und zur schriftlichen Beantwortung einiger Fragen aufgeboten.
Folgende Marker werden bestimmt: Calprotectin im Stuhl, alle andere Marker im Serum: CRP, Kreatinin mit eGFR, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Albumin, Vitamin D. Ausser Vitamin D werden alle Marker auch ohne Studienteilnahme bei jeder 2-monatlichen Kontrolle gemessen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
chronisch entzündliche Darmerkrankungen
(BASEC)
Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Hypercalcämie (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.08.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04991324 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Cholecalciferol-Komedikation bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) - die 5C-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Cholecalciferol-Komedikation bei IBD - die 5C-Studie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Entzündliche Darmerkrankungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Vitamin D3 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
stuhlabhängiges Calprotectin (ICTRP)
(OH)-Vitamin D Serumwert (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof., Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00899 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04991324 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar