Comedikation mit Cholecalciferol (Vitamin D) bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (M. Crohn oder Colitis ulcerosa)
Descrizione riassuntiva dello studio
Es handelt sich um eine Anwendungsstudie mit 138 Patientinnen und Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Die praktische Durchführung der Studie erfolgt Gastroenterologiezentren in der Region Basel im Rahmen der regulären Sprechstunden. Alle Patientinnen und Patienten führen die Therapie ihrer entzündlichen Darmerkrankung unverändert weiter. Zusätzlich werden monatlich oder wöchentlich Kapseln mit 24'000 IU Vitamin D verabreicht oder auf eine Supplementation mit Vitamin D verzichtet. Die Zuordnung der Teilnehmer zu einer der beiden Behandlungsgruppen oder zur Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Beim Präparat handelt es sich D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Mit diesen Kapseln wurde bereits zuvor eine Studie durchgeführt (EKNZ 2019-00749).
(BASEC)
Intervento studiato
Die Patientinnen und Patienten werden im Rahmen der regulären Sprechstunde alle 2 Monate zur Blutentnahme und zur schriftlichen Beantwortung einiger Fragen aufgeboten.
Folgende Marker werden bestimmt: Calprotectin im Stuhl, alle andere Marker im Serum: CRP, Kreatinin mit eGFR, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Albumin, Vitamin D. Ausser Vitamin D werden alle Marker auch ohne Studienteilnahme bei jeder 2-monatlichen Kontrolle gemessen.
(BASEC)
Malattie studiate
chronisch entzündliche Darmerkrankungen
(BASEC)
Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. (BASEC)
Criteri di esclusione
Hypercalcämie (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Jean-Pierre Rothen
+41 79 706 21 50
jp.rothen@clutterunibas.ch(BASEC)
Informazioni generali
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.08.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04991324 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Cholecalciferol-Komedikation bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) - die 5C-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Cholecalciferol-Komedikation bei IBD - die 5C-Studie (ICTRP)
Malattie studiate
Entzündliche Darmerkrankungen (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Vitamin D3 (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
stuhlabhängiges Calprotectin (ICTRP)
(OH)-Vitamin D Serumwert (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof., Pharmaceutical Care Research Group,Clarunis (ICTRP)
ID secondari
2022-00899 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04991324 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile