Studio pilota per valutare la precisione della PET/CT cardiaca con [68Ga]Ga-PentixaFor nella diagnosi di tre entità cliniche di infiammazione acuta del miocardio
Résumé de l'étude
Il progetto mira a studiare l'efficacia di un'imaging nucleare PET/CT utilizzando un nuovo prodotto radiopharmaceuticalo, [68Ga]Ga-PentixaFor. Vogliamo studiare se questo unico esame fornisce informazioni simili sulla presenza dei marcatori cellulari dell'infiammazione del muscolo cardiaco, rispetto a quelle raccolte dai molteplici esami standard di monitoraggio della malattia. Questo nuovo prodotto non è attualmente approvato in Svizzera.
(BASEC)
Intervention étudiée
La partecipazione allo studio consiste in un esame PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor: l'iniezione del prodotto radiopharmaceuticalo è seguita da un'ora di riposo e dalla realizzazione di immagini di circa 25 minuti.
Tutti i pazienti avranno la stessa imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor.
Il follow-up standard e gli esami standard legati alla patologia saranno eseguiti in modo standard e differiranno per gruppo di pazienti, essendo adattati a ciascuna patologia.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Infiammazione acuta del miocardio: pazienti in follow-up nel loro primo anno dopo trapianto cardiaco OPPURE pazienti con sospetto clinico di sarcoidosi cardiaca OPPURE pazienti con sospetto clinico di miocardite indotta da immunoterapia
(BASEC)
- firma del consenso - età ≥ 18 anni - pazienti nel primo anno dopo il trapianto cardiaco (gruppo I), pazienti con sarcoidosi cardiaca sospettata sulla base della clinica (gruppo II) e pazienti con miocardite indotta da immunoterapia (gruppo III) - follow-up standard nel servizio di cardiologia del CHUV (BASEC)
Critères d'exclusion
- claustrofobia - ischemia miocardica documentata da test non invasivi o coronarografia - condizioni cliniche instabili - donne in gravidanza o che allattano - donne con intenzione di gravidanza durante lo studio (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Christine Geldhof
+41 79 556 01 47
christine.geldhof@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informations générales
University of Lausanne Hospitals,
+44795568702;+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.ch(ICTRP)
Informations générales
University of Lausanne Hospitals
+44795568702+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.chjohn.prior@chuv.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Lausanne Hospitals,
+44795568702;+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.10.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05499637 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
cf section 1 (BASEC)
Titre académique
Studio pilota per valutare l'accuratezza di [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nella diagnosi di tre entità cliniche di infiammazione miocardica acuta (ICTRP)
Titre public
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nell'infiammazione miocardica acuta (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Rigetto cellulare acuto del trapianto, Sarcoidosi cardiaca, Miocardite da farmaco (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- consenso informato scritto firmato
- maschio o femmina
- età >= 18 anni
- pazienti con sospetto CS (gruppo II) o ICIM (gruppo III) o nel loro follow-up regolare nel primo anno dopo HT (gruppo I)
- follow-up clinico SOC presso il dipartimento di cardiologia del CHUV.
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione porterà all'esclusione del partecipante:
- assenza di un consenso informato scritto firmato
- pazienti di età < 18 anni
- claustrofobia
- ischemia miocardica nel test di perfusione non invasivo o coronarografia nei gruppi II e III
- condizioni cardiovascolari clinicamente instabili, inclusi:
- bradi-tachiaritmia clinicamente instabile
- ipotensione o ipertensione grave e sintomatica con pressione arteriosa sistolica documentata < 90 mmHg o >=220 mmHg rispettivamente
- shock cardiogeno.
- donne in gravidanza o in allattamento
- intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio nel gruppo II
- precedente iscrizione nello studio attuale
- insufficienza renale da moderata a grave (GFR < 45 mL/min/1,73 m2), con controindicazione alla somministrazione di gadolinio nei gruppi II e III
- iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- storia di qualsiasi malattia o condizione fisica o psichiatrica rilevante o riscontro fisico anomalo che possa interferire con gli obiettivi dello studio a giudizio dell'investigatore
- conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità di dare consenso o di seguire le procedure
- il paziente esercita il suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato sui risultati incidentali (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - numero di lesioni; Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - sede delle lesioni; Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV (ICTRP)
valutare i dati di tossicità (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD;John O. Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +44795568702;+41 (0)21-3144348, University of Lausanne Hospitals, (ICTRP)
ID secondaires
2022-00425 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05499637 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible