Studio pilota per valutare la precisione della PET/CT cardiaca con [68Ga]Ga-PentixaFor nella diagnosi di tre entità cliniche di infiammazione acuta del miocardio
Summary description of the study
Il progetto mira a studiare l'efficacia di un'imaging nucleare PET/CT utilizzando un nuovo prodotto radiopharmaceuticalo, [68Ga]Ga-PentixaFor. Vogliamo studiare se questo unico esame fornisce informazioni simili sulla presenza dei marcatori cellulari dell'infiammazione del muscolo cardiaco, rispetto a quelle raccolte dai molteplici esami standard di monitoraggio della malattia. Questo nuovo prodotto non è attualmente approvato in Svizzera.
(BASEC)
Intervention under investigation
La partecipazione allo studio consiste in un esame PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor: l'iniezione del prodotto radiopharmaceuticalo è seguita da un'ora di riposo e dalla realizzazione di immagini di circa 25 minuti.
Tutti i pazienti avranno la stessa imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor.
Il follow-up standard e gli esami standard legati alla patologia saranno eseguiti in modo standard e differiranno per gruppo di pazienti, essendo adattati a ciascuna patologia.
(BASEC)
Disease under investigation
Infiammazione acuta del miocardio: pazienti in follow-up nel loro primo anno dopo trapianto cardiaco OPPURE pazienti con sospetto clinico di sarcoidosi cardiaca OPPURE pazienti con sospetto clinico di miocardite indotta da immunoterapia
(BASEC)
- firma del consenso - età ≥ 18 anni - pazienti nel primo anno dopo il trapianto cardiaco (gruppo I), pazienti con sarcoidosi cardiaca sospettata sulla base della clinica (gruppo II) e pazienti con miocardite indotta da immunoterapia (gruppo III) - follow-up standard nel servizio di cardiologia del CHUV (BASEC)
Exclusion criteria
- claustrofobia - ischemia miocardica documentata da test non invasivi o coronarografia - condizioni cliniche instabili - donne in gravidanza o che allattano - donne con intenzione di gravidanza durante lo studio (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Christine Geldhof
+41 79 556 01 47
christine.geldhof@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
University of Lausanne Hospitals,
+44795568702;+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.ch(ICTRP)
General Information
University of Lausanne Hospitals
+44795568702+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.chjohn.prior@chuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Lausanne Hospitals,
+44795568702;+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
06.10.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05499637 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
cf section 1 (BASEC)
Academic title
Studio pilota per valutare l'accuratezza di [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nella diagnosi di tre entità cliniche di infiammazione miocardica acuta (ICTRP)
Public title
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nell'infiammazione miocardica acuta (ICTRP)
Disease under investigation
Rigetto cellulare acuto del trapianto, Sarcoidosi cardiaca, Miocardite da farmaco (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- consenso informato scritto firmato
- maschio o femmina
- età >= 18 anni
- pazienti con sospetto CS (gruppo II) o ICIM (gruppo III) o nel loro follow-up regolare nel primo anno dopo HT (gruppo I)
- follow-up clinico SOC presso il dipartimento di cardiologia del CHUV.
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione porterà all'esclusione del partecipante:
- assenza di un consenso informato scritto firmato
- pazienti di età < 18 anni
- claustrofobia
- ischemia miocardica nel test di perfusione non invasivo o coronarografia nei gruppi II e III
- condizioni cardiovascolari clinicamente instabili, inclusi:
- bradi-tachiaritmia clinicamente instabile
- ipotensione o ipertensione grave e sintomatica con pressione arteriosa sistolica documentata < 90 mmHg o >=220 mmHg rispettivamente
- shock cardiogeno.
- donne in gravidanza o in allattamento
- intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio nel gruppo II
- precedente iscrizione nello studio attuale
- insufficienza renale da moderata a grave (GFR < 45 mL/min/1,73 m2), con controindicazione alla somministrazione di gadolinio nei gruppi II e III
- iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- storia di qualsiasi malattia o condizione fisica o psichiatrica rilevante o riscontro fisico anomalo che possa interferire con gli obiettivi dello studio a giudizio dell'investigatore
- conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità di dare consenso o di seguire le procedure
- il paziente esercita il suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato sui risultati incidentali (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - numero di lesioni; Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - sede delle lesioni; Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV (ICTRP)
valutare i dati di tossicità (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD;John O. Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +44795568702;+41 (0)21-3144348, University of Lausanne Hospitals, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00425 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05499637 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available