Studio pilota per valutare la precisione della PET/CT cardiaca con [68Ga]Ga-PentixaFor nella diagnosi di tre entità cliniche di infiammazione acuta del miocardio
Zusammenfassung der Studie
Il progetto mira a studiare l'efficacia di un'imaging nucleare PET/CT utilizzando un nuovo prodotto radiopharmaceuticalo, [68Ga]Ga-PentixaFor. Vogliamo studiare se questo unico esame fornisce informazioni simili sulla presenza dei marcatori cellulari dell'infiammazione del muscolo cardiaco, rispetto a quelle raccolte dai molteplici esami standard di monitoraggio della malattia. Questo nuovo prodotto non è attualmente approvato in Svizzera.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La partecipazione allo studio consiste in un esame PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor: l'iniezione del prodotto radiopharmaceuticalo è seguita da un'ora di riposo e dalla realizzazione di immagini di circa 25 minuti.
Tutti i pazienti avranno la stessa imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor.
Il follow-up standard e gli esami standard legati alla patologia saranno eseguiti in modo standard e differiranno per gruppo di pazienti, essendo adattati a ciascuna patologia.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Infiammazione acuta del miocardio: pazienti in follow-up nel loro primo anno dopo trapianto cardiaco OPPURE pazienti con sospetto clinico di sarcoidosi cardiaca OPPURE pazienti con sospetto clinico di miocardite indotta da immunoterapia
(BASEC)
- firma del consenso - età ≥ 18 anni - pazienti nel primo anno dopo il trapianto cardiaco (gruppo I), pazienti con sarcoidosi cardiaca sospettata sulla base della clinica (gruppo II) e pazienti con miocardite indotta da immunoterapia (gruppo III) - follow-up standard nel servizio di cardiologia del CHUV (BASEC)
Ausschlusskriterien
- claustrofobia - ischemia miocardica documentata da test non invasivi o coronarografia - condizioni cliniche instabili - donne in gravidanza o che allattano - donne con intenzione di gravidanza durante lo studio (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christine Geldhof
+41 79 556 01 47
christine.geldhof@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Lausanne Hospitals,
+44795568702;+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University of Lausanne Hospitals
+44795568702+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.chjohn.prior@chuv.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Lausanne Hospitals,
+44795568702;+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.10.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05499637 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
cf section 1 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio pilota per valutare l'accuratezza di [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nella diagnosi di tre entità cliniche di infiammazione miocardica acuta (ICTRP)
Öffentlicher Titel
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nell'infiammazione miocardica acuta (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Rigetto cellulare acuto del trapianto, Sarcoidosi cardiaca, Miocardite da farmaco (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- consenso informato scritto firmato
- maschio o femmina
- età >= 18 anni
- pazienti con sospetto CS (gruppo II) o ICIM (gruppo III) o nel loro follow-up regolare nel primo anno dopo HT (gruppo I)
- follow-up clinico SOC presso il dipartimento di cardiologia del CHUV.
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione porterà all'esclusione del partecipante:
- assenza di un consenso informato scritto firmato
- pazienti di età < 18 anni
- claustrofobia
- ischemia miocardica nel test di perfusione non invasivo o coronarografia nei gruppi II e III
- condizioni cardiovascolari clinicamente instabili, inclusi:
- bradi-tachiaritmia clinicamente instabile
- ipotensione o ipertensione grave e sintomatica con pressione arteriosa sistolica documentata < 90 mmHg o >=220 mmHg rispettivamente
- shock cardiogeno.
- donne in gravidanza o in allattamento
- intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio nel gruppo II
- precedente iscrizione nello studio attuale
- insufficienza renale da moderata a grave (GFR < 45 mL/min/1,73 m2), con controindicazione alla somministrazione di gadolinio nei gruppi II e III
- iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- storia di qualsiasi malattia o condizione fisica o psichiatrica rilevante o riscontro fisico anomalo che possa interferire con gli obiettivi dello studio a giudizio dell'investigatore
- conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità di dare consenso o di seguire le procedure
- il paziente esercita il suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato sui risultati incidentali (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - numero di lesioni; Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - sede delle lesioni; Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV (ICTRP)
valutare i dati di tossicità (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD;John O. Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +44795568702;+41 (0)21-3144348, University of Lausanne Hospitals, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00425 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05499637 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar