Studio pilota per valutare la precisione della PET/CT cardiaca con [68Ga]Ga-PentixaFor nella diagnosi di tre entità cliniche di infiammazione acuta del miocardio
Descrizione riassuntiva dello studio
Il progetto mira a studiare l'efficacia di un'imaging nucleare PET/CT utilizzando un nuovo prodotto radiopharmaceuticalo, [68Ga]Ga-PentixaFor. Vogliamo studiare se questo unico esame fornisce informazioni simili sulla presenza dei marcatori cellulari dell'infiammazione del muscolo cardiaco, rispetto a quelle raccolte dai molteplici esami standard di monitoraggio della malattia. Questo nuovo prodotto non è attualmente approvato in Svizzera.
(BASEC)
Intervento studiato
La partecipazione allo studio consiste in un esame PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor: l'iniezione del prodotto radiopharmaceuticalo è seguita da un'ora di riposo e dalla realizzazione di immagini di circa 25 minuti.
Tutti i pazienti avranno la stessa imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor.
Il follow-up standard e gli esami standard legati alla patologia saranno eseguiti in modo standard e differiranno per gruppo di pazienti, essendo adattati a ciascuna patologia.
(BASEC)
Malattie studiate
Infiammazione acuta del miocardio: pazienti in follow-up nel loro primo anno dopo trapianto cardiaco OPPURE pazienti con sospetto clinico di sarcoidosi cardiaca OPPURE pazienti con sospetto clinico di miocardite indotta da immunoterapia
(BASEC)
- firma del consenso - età ≥ 18 anni - pazienti nel primo anno dopo il trapianto cardiaco (gruppo I), pazienti con sarcoidosi cardiaca sospettata sulla base della clinica (gruppo II) e pazienti con miocardite indotta da immunoterapia (gruppo III) - follow-up standard nel servizio di cardiologia del CHUV (BASEC)
Criteri di esclusione
- claustrofobia - ischemia miocardica documentata da test non invasivi o coronarografia - condizioni cliniche instabili - donne in gravidanza o che allattano - donne con intenzione di gravidanza durante lo studio (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Christine Geldhof
+41 79 556 01 47
christine.geldhof@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informazioni generali
University of Lausanne Hospitals,
+44795568702;+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University of Lausanne Hospitals
+44795568702+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.chjohn.prior@chuv.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University of Lausanne Hospitals,
+44795568702;+41 (0)21-3144348
john.prior@chuv.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.10.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05499637 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
cf section 1 (BASEC)
Titolo accademico
Studio pilota per valutare l'accuratezza di [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nella diagnosi di tre entità cliniche di infiammazione miocardica acuta (ICTRP)
Titolo pubblico
[68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nell'infiammazione miocardica acuta (ICTRP)
Malattie studiate
Rigetto cellulare acuto del trapianto, Sarcoidosi cardiaca, Miocardite da farmaco (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- consenso informato scritto firmato
- maschio o femmina
- età >= 18 anni
- pazienti con sospetto CS (gruppo II) o ICIM (gruppo III) o nel loro follow-up regolare nel primo anno dopo HT (gruppo I)
- follow-up clinico SOC presso il dipartimento di cardiologia del CHUV.
Criteri di esclusione:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione porterà all'esclusione del partecipante:
- assenza di un consenso informato scritto firmato
- pazienti di età < 18 anni
- claustrofobia
- ischemia miocardica nel test di perfusione non invasivo o coronarografia nei gruppi II e III
- condizioni cardiovascolari clinicamente instabili, inclusi:
- bradi-tachiaritmia clinicamente instabile
- ipotensione o ipertensione grave e sintomatica con pressione arteriosa sistolica documentata < 90 mmHg o >=220 mmHg rispettivamente
- shock cardiogeno.
- donne in gravidanza o in allattamento
- intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio nel gruppo II
- precedente iscrizione nello studio attuale
- insufficienza renale da moderata a grave (GFR < 45 mL/min/1,73 m2), con controindicazione alla somministrazione di gadolinio nei gruppi II e III
- iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- storia di qualsiasi malattia o condizione fisica o psichiatrica rilevante o riscontro fisico anomalo che possa interferire con gli obiettivi dello studio a giudizio dell'investigatore
- conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità di dare consenso o di seguire le procedure
- il paziente esercita il suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato sui risultati incidentali (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - numero di lesioni; Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - sede delle lesioni; Risultati di imaging ottenuti da [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT - SUV (ICTRP)
valutare i dati di tossicità (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD;John O. Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +44795568702;+41 (0)21-3144348, University of Lausanne Hospitals, (ICTRP)
ID secondari
2022-00425 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05499637 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile