Einfluss von hyperonkotischem 20 % Albumin, iso-onkotischem 5 % Albumin und Ringer-Laktat auf die Plasmavolumen- Expansion bei Hämorrhagie während Zystektomie. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische-Studie. (VASCALB)

Résumé de l'étude

Die Blasenentfernung mit Harnableitung ist eine grosse urologische Operation, bei der es zu Blutverlust kommen kann. Um diesen zu korrigieren, gibt es verschiedene Infusionstherapien. Häufig werden sogenannt Kristalloide Infusionslösungen, d.h. wässrige Infusionslösungen mit gelösten Salzen, verwendet. Diese halten sich allerdings nur eine begrenzte Zeit in der Blutbahn und werden dann entweder an das Gewebe abgegeben oder ausgeschieden. Ebenfalls zum Einsatz kommen sogenannte hyperonkotische Lösungen, wie das 20% Albumin eine ist. Dies bedeutet, dass es eine Infusionslösung ist, bei der aufgrund des erhöhten Anteils an gelöstem Eiweiss die Bindung respektive der Rückhalt von freiem Wasser in der Blutbahn erhöht ist. Bei gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass eine Infusion dieser Lösung das Blutplasmavolumen deutlich erhöht durch die Mobilisierung von Flüssigkeit aus dem Gewebe, und dass dieser Effekt mehrere Stunden anhält. Es gibt auch eine Infusionslösung, 5% Albumin, die als iso-onkotisch bezeichnet wird. Dies bedeutet, dass diese im Gleichgewicht mit der Proteinmenge steht, welche auch im Plasma des Menschen zu finden ist. Wir wollen nun untersuchen, wie stark dieser Effekt beim Ersatz des Blutverlustes gezeigt werden kann. Wir untersuchen, wie stark das Blutvolumen zunimmt, wenn man 3ml/kg Körpergewicht der 20%-Albumin-Lösung oder 12ml/kg Körpergewicht der 5%-Albumin-Lösung verabreicht und vergleichen die Ergebnisse mit einer dritten Gruppe, die Krystalloide (Salzlösung) Ringer-laktat Infusionslösung erhaltet.

(BASEC)

Intervention étudiée

Wir wollen mit dieser Studie den Einfluss des Einsatzes einer Infusionslösung für den Ersatz des Blutverlustes während der Blasenentfernung auf die Blutvolumenvermehrung vergleichen.

Die drei Infusionslösungen sind die hyperonkotische Albumin 20%, die normo-onkotische Albumin 5%, und die aktuelle sogenannte physiologische Lösung, die keinen onkotischen Einschlag besitzt.

Ziel dieser Studie ist, die Auswirkungen der unterschiedlichen Flüssigkeitensersatztherapien (hyperonkotisches 20 % Albumin, iso-onkotisches 5 %

Albumin und Ringer-Laktat) während der hämorrhagischen Phase des

Zystektomieverfahrens zu untersuchen und zu vergleichen. Die Flüssigkeiten werden mittels etablierten Flüssigkeitskinetik-Modellen verabreicht, und ihre Wirkung auf das Volumen und intravasale Füllung ausgewertet.

Wir beurteilen die hämodynamischen Parameter während der Operation und werten durch Blutnahmen anderen wichtigen biologischen Parameter aus.

Komplikationen, die während der Hospitalisationsdauer und innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation auftreten, werden ebenfalls analysiert.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Blasenkrebs tritt hauptsächlich bei älteren, polymorbiden Patienten auf. Die Standardbehandlung von lokalisiertem, muskelinvasivem Blasenkrebs ist die Zystektomie (Entfernung der Blase). Die Blasenentfernung mit Harnableitung ist eine grosse urologische Operation, bei der es zu Blutverlust kommen kann. Intraoperativ werden durch den Eingriff systemische Entzündungsreaktionen ausgelöst. Die normale Regulation des transkapillären Flüssigkeitsaustauschs wird dadurch gestört. Zusätzlich wird die Hypovolämie durch den Blutverlust verstärkt. Daher gilt es, diesen Volumenverlust mit der effizientesten exogenen Flüssigkeitszufuhr zu ersetzen.

(BASEC)

Sponsor

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Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Berne

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

11.05.2022

(BASEC)

Résultats de l'essai