Une étude de phase I avec AMG 509 chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
Résumé de l'étude
Cette étude est réalisée pour en savoir plus sur AMG 509 (Xaluritamig) en monothérapie (médicament unique) et AMG 509 en association avec soit l’abiratérone acétate, soit l’enzalutamide chez les hommes atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCPRC). On évalue si AMG 509 seul et AMG 509 en association avec soit l’abiratérone acétate, soit l’enzalutamide est sûr et tolérable et s’il provoque des effets secondaires. Cette étude vise également à déterminer quelles posologies d’AMG 509 en monothérapie et d’AMG 509 en association avec l’abiratérone acétate ou l’enzalutamide sont sûres à être administrées et quel est leur effet sur les participants atteints de mCPRC.
(BASEC)
Intervention étudiée
L’étude comprendra 7 parties:
-Partie 1 (fermée aux nouveaux participants): AMG 509 est administré en perfusion IV (perfusion intraveineuse – administration contrôlée du médicament dans la circulation sanguine)
-Partie 2 (fermée aux nouveaux participants): AMG 509 est administré par injection SC (injection sous-cutanée – sous la peau)
-Partie 3 (fermée aux nouveaux participants): AMG 509 est administré par perfusion IV dans une phase antérieure du traitement du mCPRC par rapport aux parties 1 et 2
-Partie 4: AMG 509 est administré par perfusion IV en association avec l’abiratérone acétate (partie 4A) ou l’enzalutamide (partie 4B, fermée aux nouveaux participants)
-Partie 5 (États-Unis et Australie uniquement) : AMG 509 est administré en ambulatoire par perfusion IV (avec cette option, vous n’avez pas besoin de passer la nuit à l’hôpital si vous tolérez bien le médicament)
-Partie 6 : l’AMG 509 est administré par perfusion IV seul, ou en association avec l’abiratérone acétate.
-Partie 7 (Chine uniquement) : l’AMG 509 est administré par perfusion IV seul, ou en association avec l’abiratérone acétate.Votre médecin de l’étude ou ses collaborateurs vous informeront de la partie de l’étude à laquelle vous allez participer et de la dose d’AMG 509 et des préparations combinées que vous allez prendre. Si vous répondez aux critères de l’étude et que vous y êtes inclus, votre participation à l’étude durera jusqu’à 3 ans. Elle comprend une période de sélection pouvant aller jusqu’à 28 jours, une période de traitement jusqu’à la progression de la maladie, une visite de suivi de sécurité environ 30 (+3) jours après la dernière dose des médicaments à l’étude et une période de suivi à long terme pouvant aller jusqu’à 3 ans au total à compter de la première administration du médicament à l’étude. Toutefois, la durée du traitement par AMG 509 et du traitement combiné dépendra de la façon dont votre maladie y répond et de la tolérance du médicament à l’étude par votre organisme. Par conséquent, votre participation à l’étude pourrait être plus longue ou plus courte que la fenêtre de traitement susmentionnée
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
(BASEC)
- Le participant a donné son consentement éclairé avant le début de toutes les activités/procédures spécifiques à l’étude - Âge ≥ 18 ans - Sujets atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration confirmé par histologie ou cytologie (mCPRC) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Pathologie évoquant un carcinome neuro-endocrine de la prostate à petites cellules ou une autre histologie différente d’un adénocarcinome - Radiothérapie dans les 4 semaines avant la première dose du médicament à l’étude (ou radiothérapie locale ou focale dans les 2 semaines avant la première dose du médicament à l’étude) - Métastases non traitées du système nerveux central (SNC) ou métastases leptoméningées. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC traitées sont éligibles à la participation si une amélioration est détectable par radiographie après la fin du traitement ciblant le SNC et si aucun signe de progression n’est observé entre la fin du traitement ciblant le SNC et l’examen radiologique de sélection (BASEC)
Lieu de l’étude
Bellinzona, Chur, Lausanne, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Richard Cathomas
+41 81 256 66 46
richard.cathomas@clutterksgr.chDepartment Innere Medizin Kantonsspital Graubünden
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.09.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 509 in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible