Eine Phase-1-Studie mit AMG 509 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über AMG 509 (Xaluritamig) als Monotherapie (Einzelmedikament) und AMG 509 in Kombination mit entweder Abirateron Acetat oder Enzalutamid bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu erfahren. Es wird untersucht, ob AMG 509 allein und AMG 509 in Kombination mit entweder Abirateron Acetat oder Enzalutamid sicher und verträglich ist und ob es Nebenwirkungen verursacht. Im Rahmen dieser Studie wird auch untersucht, welche Dosierungen von AMG 509 als Monotherapie und AMG 509 in Kombination mit entweder Abirateron Acetat oder Enzalutamid sicher verabreicht werden können sind und wie sie sich auf die Studienteilnehmer mit mCRPC auswirken.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Studie wird aus 7 Teilen bestehen:
-Teil 1 (für neue Teilnehmende geschlossen): AMG 509 wird als IV-Infusion (intravenöse Infusion - kontrollierte Verabreichung des Arzneimittels in den Blutkreislauf) verabreicht
-Teil 2 (für neue Teilnehmende geschlossen): AMG 509 wird als SC-Injektion (subkutane Injektion - unter die Haut) verabreicht
-Teil 3 (für neue Teilnehmende geschlossen): AMG 509 wird als IV-Infusion in einer früheren Phase der Behandlung von mCRPC verabreicht als Teil 1 und 2
-Teil 4: AMG 509 wird als IV-Infusion in Kombination mit entweder Abirateron Acetat (Teil 4A) oder Enzalutamid (Teil 4B, für neue Teilnehmende geschlossen) verabreicht
-Teil 5 (nur USA und Australien): AMG 509 wird als IV-Infusion ambulant verabreicht (bei dieser Option müssen Sie nicht über Nacht im Krankenhaus bleiben, wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen)
-Teil 6: AMG 509 wird als IV-Infusion allein oder in Kombination mit Abirateron Acetat verabreicht.
-Teil 7 (nur China): AMG 509 wird als IV-Infusion allein oder in Kombination mit Abirateron Acetat verabreicht.
Ihr Studienarzt oder seine Mitarbeiter werden Sie darüber informieren, an welchem Teil der Studie Sie teilnehmen werden und welche Dosis von AMG 509 und den Kombinationspräparaten Sie einnehmen werden. Wenn Sie die Anforderungen der Studie erfüllen und in die Studie aufgenommen werden, werden Sie bis zu 3 Jahren teilnehmen. Dies umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum bis zur Krankheitsprogression, einer Sicherheitsnachuntersuchung 30 (+3) Tage nach der letzten Gabe von AMG 509 und einen Nachbeobachtungszeitraum von insgesamt bis zu 3 Jahren ab der ersten Gabe der Studienmedikation. Jedoch hängt die Dauer der Behandlung mit AMG 509 und der Kombinationstherapie davon ab, wie Ihre Krankheit darauf anspricht und wie gut Ihr Körper die Studienmedikation verträgt. Daher könnte Ihre Teilnahme an der Studie länger oder kürzer als das oben genannte Behandlungsfenster sein.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
(BASEC)
- Der Proband hat vor Beginn aller studienspezifischen Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben - Alter ≥ 18 Jahre - Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Pathologischer Befund, der auf ein rein kleinzelliges, neuroendokrines Prostatakarzinom oder eine andere Histologie, die sich von einem Adenokarzinom unterscheidet, hinweist - Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation (oder lokale oder fokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation) - Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankungen. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn nach Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie eine Besserung radiologisch nachweisbar ist und zwischen dem Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie und der radiologischen Screening-Untersuchung keine Anzeichen für eine Progression vorliegen (BASEC)
Studienstandort
Bellinzona, Chur, Lausanne, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Richard Cathomas
+41 81 256 66 46
richard.cathomas@clutterksgr.chDepartment Innere Medizin Kantonsspital Graubünden
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.09.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 509 in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar