Une étude de phase I avec AMG 509 chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
Summary description of the study
Cette étude est réalisée pour en savoir plus sur AMG 509 (Xaluritamig) en monothérapie (médicament unique) et AMG 509 en association avec soit l’abiratérone acétate, soit l’enzalutamide chez les hommes atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (mCPRC). On évalue si AMG 509 seul et AMG 509 en association avec soit l’abiratérone acétate, soit l’enzalutamide est sûr et tolérable et s’il provoque des effets secondaires. Cette étude vise également à déterminer quelles posologies d’AMG 509 en monothérapie et d’AMG 509 en association avec l’abiratérone acétate ou l’enzalutamide sont sûres à être administrées et quel est leur effet sur les participants atteints de mCPRC.
(BASEC)
Intervention under investigation
L’étude comprendra 7 parties:
-Partie 1 (fermée aux nouveaux participants): AMG 509 est administré en perfusion IV (perfusion intraveineuse – administration contrôlée du médicament dans la circulation sanguine)
-Partie 2 (fermée aux nouveaux participants): AMG 509 est administré par injection SC (injection sous-cutanée – sous la peau)
-Partie 3 (fermée aux nouveaux participants): AMG 509 est administré par perfusion IV dans une phase antérieure du traitement du mCPRC par rapport aux parties 1 et 2
-Partie 4: AMG 509 est administré par perfusion IV en association avec l’abiratérone acétate (partie 4A) ou l’enzalutamide (partie 4B, fermée aux nouveaux participants)
-Partie 5 (États-Unis et Australie uniquement) : AMG 509 est administré en ambulatoire par perfusion IV (avec cette option, vous n’avez pas besoin de passer la nuit à l’hôpital si vous tolérez bien le médicament)
-Partie 6 : l’AMG 509 est administré par perfusion IV seul, ou en association avec l’abiratérone acétate.
-Partie 7 (Chine uniquement) : l’AMG 509 est administré par perfusion IV seul, ou en association avec l’abiratérone acétate.Votre médecin de l’étude ou ses collaborateurs vous informeront de la partie de l’étude à laquelle vous allez participer et de la dose d’AMG 509 et des préparations combinées que vous allez prendre. Si vous répondez aux critères de l’étude et que vous y êtes inclus, votre participation à l’étude durera jusqu’à 3 ans. Elle comprend une période de sélection pouvant aller jusqu’à 28 jours, une période de traitement jusqu’à la progression de la maladie, une visite de suivi de sécurité environ 30 (+3) jours après la dernière dose des médicaments à l’étude et une période de suivi à long terme pouvant aller jusqu’à 3 ans au total à compter de la première administration du médicament à l’étude. Toutefois, la durée du traitement par AMG 509 et du traitement combiné dépendra de la façon dont votre maladie y répond et de la tolérance du médicament à l’étude par votre organisme. Par conséquent, votre participation à l’étude pourrait être plus longue ou plus courte que la fenêtre de traitement susmentionnée
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
(BASEC)
- Le participant a donné son consentement éclairé avant le début de toutes les activités/procédures spécifiques à l’étude - Âge ≥ 18 ans - Sujets atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration confirmé par histologie ou cytologie (mCPRC) (BASEC)
Exclusion criteria
- Pathologie évoquant un carcinome neuro-endocrine de la prostate à petites cellules ou une autre histologie différente d’un adénocarcinome - Radiothérapie dans les 4 semaines avant la première dose du médicament à l’étude (ou radiothérapie locale ou focale dans les 2 semaines avant la première dose du médicament à l’étude) - Métastases non traitées du système nerveux central (SNC) ou métastases leptoméningées. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC traitées sont éligibles à la participation si une amélioration est détectable par radiographie après la fin du traitement ciblant le SNC et si aucun signe de progression n’est observé entre la fin du traitement ciblant le SNC et l’examen radiologique de sélection (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Chur, Lausanne, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Richard Cathomas
+41 81 256 66 46
richard.cathomas@clutterksgr.chDepartment Innere Medizin Kantonsspital Graubünden
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
27.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 509 in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available