Une étude de phase I avec AMG 509 chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration
Descrizione riassuntiva dello studio
Questo studio viene condotto per acquisire maggiori informazioni su AMG 509 (xaluritamig), in monoterapia (medicamento singolo) e su AMG 509 in associazione con abiraterone acetato o con enzalutamide nelle persone affette da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Si esamina se AMG 509 da solo e AMG 509 in associazione con abiraterone acetato o con enzalutamide è sicuro e tollerato e se causa effetti collaterali. Nell’ambito di questo studio si esamina anche quali dosi di AMG 509 in monoterapia e di AMG 509 in associazione con abiraterone acetato o con enzalutamide sono sicure da assumere per le persone e quale effetto hanno sui partecipanti affetti da mCRPC.
(BASEC)
Intervento studiato
Lo studio è costituito da 7 parti:
-Parte 1 (chiusa per nuovi partecipanti): AMG 509 viene somministrato come infusione e.v. (infusione endovenosa – somministrazione controllata del medicamento nella circolazione sanguigna)
-Parte 2 (chiusa per nuovi partecipanti): AMG 509 viene somministrato come iniezione s.c. (iniezione sottocutanea – sotto la pelle)
-Parte 3 (chiusa per nuovi partecipanti): AMG 509 viene somministrato come infusione e.v. in una linea di trattamento per l’mCRPC precedente rispetto alla parte 1 e 2
-Parte 4: AMG 509 viene somministrato come infusione e.v. in associazione con abiraterone acetato (parte 4A) o enzalutamide (parte 4B, chiusa per nuovi partecipanti)
-Parte 5 (solo Stati Uniti e Australia): AMG 509 viene somministrato come infusione e.v. in contesto ambulatoriale (con questa opzione non dovrà trascorrere la notte in ospedale se tollera bene il medicamento)
-Parte 6: AMG 509 viene somministrato come infusione e.v. da solo o in associazione con abiraterone acetato.
-Parte 7 (solo Cina): AMG 509 viene somministrato come infusione e.v. da solo o in associazione con abiraterone acetato.
Lo sperimentatore o la sua équipe Le comunicheranno a quale parte dello studio Lei parteciperà e la dose di AMG 509 e dei medicamenti in associazione che assumerà. Se soddisfa i requisiti e viene incluso nello studio, la Sua partecipazione durerà fino a 3 anni. Comprende un periodo di screening della durata massima di 28 giorni, un periodo di trattamento fino alla progressione della malattia, una visita di follow-up di sicurezza circa 30 (+3) giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale, e un periodo di follow-up a lungo termine fino a un totale di 3 anni dalla prima somministrazione del medicamento sperimentale. La durata del trattamento con AMG 509 e della terapia in associazione dipenderà tuttavia dalla risposta della Sua malattia e da come il Suo organismo tollera il medicamento sperimentale. È possibile quindi che la Sua
(BASEC)
Malattie studiate
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
(BASEC)
- Il soggetto ha dato il proprio consenso informato prima dell’inizio di tutte le attività/procedure specifiche dello studio - Età ≥ 18 anni - Soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) confermato all’esame istologico o citologico (BASEC)
Criteri di esclusione
- Reperto patologico che indica un carcinoma prostatico neuroendocrino puramente a piccole cellule o altra istologia diverso dall’adenocarcinoma - Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose di farmaco sperimentale (o radioterapia locale o focale entro 2 settimane dalla prima dose di farmaco sperimentale) - Metastasi non trattate del sistema nervoso centrale (SNC) o malattie leptomeningee. I pazienti con anamnesi di metastasi del SNC trattate sono idonei a partecipare se un miglioramento è rilevabile radiologicamente dopo la conclusione della terapia mirata al SNC e se non vi sono segni di progressione tra la conclusione della terapia mirata al SNC e l’esame di screening radiologico (BASEC)
Luogo dello studio
Bellinzona, Chur, Losanna, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Richard Cathomas
+41 81 256 66 46
richard.cathomas@clutterksgr.chDepartment Innere Medizin Kantonsspital Graubünden
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
27.09.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 509 in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile