Immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®) chez des patient.e.s atteint.e.s de sclérose en plaques traité.e.s avec des anticorps anti-CD20 par rapport à des témoins - une étude monocentrique de phase IV
Résumé de l'étude
Le zona est causé par la réactivation du virus de la varicelle qui reste dans le système nerveux toute sa vie une fois la varicelle guérie. Le zona se présente sous la forme de douleurs et une éruption cutanée et peut se compliquer par des douleurs fortes et persistantes (névralgie post-zostérienne). La survenue du zona et de la névralgie post-zostérienne est augmentée au-delà de 50 ans et chez les patients immunodéprimés et notamment chez les personnes souffrantes de sclérose en plaques sous traitement. Il existe un vaccin contre le zona, Shingrix®, approuvé en Suisse pour toutes personnes de plus de 50 ans ainsi que pour tous les adultes de plus de 18 ans qui sont fortement immunodéprimés. Bien que des études ont montré que Shingrix® était bien toléré et efficace chez certains patients immunodéprimés (atteints d’un cancer, transplantés, vivant avec le VIH), on ne connaît pas encore très bien la réponse vaccinale chez les patients qui vivent avec une sclérose en plaques. Pourtant, ces patients sont vulnérables au zona et la vaccination est donc recommandée pour ce groupe de patients. Le but de cette étude est donc de caractériser la réponse immunitaire et les effets secondaires potentiels au vaccin Shingrix® chez des patients atteints de sclérose en plaques et sous traitement avec des anti-CD20 (Ocrelizumab). Leur réponse vaccinale sera comparée à celle d’un groupe « témoin » constitué de personnes âgées de 50 à 60 ans et représentatif de la population générale.
(BASEC)
Intervention étudiée
Le but de cette étude est de caractériser la réponse immunitaire et les potentiels effets secondaires lié au
vaccin Shingrix®, chez des patients atteints de sclérose en plaques et sous traitement avec un anti-CD20
(Ocrelizumab), en comparaison à un groupe « témoin » représentatif de la population générale. Le vaccin Shingrix est un vaccin inactivé donné en 2 injections (entre 2 et 6 mois d'écart) qui protège contre le zona, une infection douloureuse causée par le virus de la varicelle.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
sclérose en plaques
(BASEC)
Pour patients atteint.e.s de sclérose en plaques: -18 ans et plus avec un diagnostic de sclérose en plaques -au moins un an sous traitement avec ocrelizumab. - ne pas avoir déjà reçu le vaccin contre le zona Pour le groupe témoin: -être en bonne santé -âgé(e) de 50 à 59 ans (BASEC)
Critères d'exclusion
Pour les patient.e.s atteint.e.s de sclérose en plaques: -pas de rechute dans les 6 mois précédant la vaccination Pour tous les participant.e.s: -pas 'd'autres thérapies ou conditions immunosuppressives autres que la sclérose en plaque -avoir fait un zona dans l'année précédant la vaccination (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
GSK
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Arnaud Didierlaurent
+41 22 37 95781
Arnaud.Didierlaurent@clutterunige.chFaculty of Medicine, Geneva, Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.08.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Immunogenicity of the recombinant Zoster Vaccine (Shingrix ®) in multiple sclerosis patients treated with anti-CD20 antibodies compared to controls– a phase IV monocentric study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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