Immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona (Shingrix®) chez des patient.e.s atteint.e.s de sclérose en plaques traité.e.s avec des anticorps anti-CD20 par rapport à des témoins - une étude monocentrique de phase IV
Summary description of the study
Le zona est causé par la réactivation du virus de la varicelle qui reste dans le système nerveux toute sa vie une fois la varicelle guérie. Le zona se présente sous la forme de douleurs et une éruption cutanée et peut se compliquer par des douleurs fortes et persistantes (névralgie post-zostérienne). La survenue du zona et de la névralgie post-zostérienne est augmentée au-delà de 50 ans et chez les patients immunodéprimés et notamment chez les personnes souffrantes de sclérose en plaques sous traitement. Il existe un vaccin contre le zona, Shingrix®, approuvé en Suisse pour toutes personnes de plus de 50 ans ainsi que pour tous les adultes de plus de 18 ans qui sont fortement immunodéprimés. Bien que des études ont montré que Shingrix® était bien toléré et efficace chez certains patients immunodéprimés (atteints d’un cancer, transplantés, vivant avec le VIH), on ne connaît pas encore très bien la réponse vaccinale chez les patients qui vivent avec une sclérose en plaques. Pourtant, ces patients sont vulnérables au zona et la vaccination est donc recommandée pour ce groupe de patients. Le but de cette étude est donc de caractériser la réponse immunitaire et les effets secondaires potentiels au vaccin Shingrix® chez des patients atteints de sclérose en plaques et sous traitement avec des anti-CD20 (Ocrelizumab). Leur réponse vaccinale sera comparée à celle d’un groupe « témoin » constitué de personnes âgées de 50 à 60 ans et représentatif de la population générale.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le but de cette étude est de caractériser la réponse immunitaire et les potentiels effets secondaires lié au
vaccin Shingrix®, chez des patients atteints de sclérose en plaques et sous traitement avec un anti-CD20
(Ocrelizumab), en comparaison à un groupe « témoin » représentatif de la population générale. Le vaccin Shingrix est un vaccin inactivé donné en 2 injections (entre 2 et 6 mois d'écart) qui protège contre le zona, une infection douloureuse causée par le virus de la varicelle.
(BASEC)
Disease under investigation
sclérose en plaques
(BASEC)
Pour patients atteint.e.s de sclérose en plaques: -18 ans et plus avec un diagnostic de sclérose en plaques -au moins un an sous traitement avec ocrelizumab. - ne pas avoir déjà reçu le vaccin contre le zona Pour le groupe témoin: -être en bonne santé -âgé(e) de 50 à 59 ans (BASEC)
Exclusion criteria
Pour les patient.e.s atteint.e.s de sclérose en plaques: -pas de rechute dans les 6 mois précédant la vaccination Pour tous les participant.e.s: -pas 'd'autres thérapies ou conditions immunosuppressives autres que la sclérose en plaque -avoir fait un zona dans l'année précédant la vaccination (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
GSK
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Arnaud Didierlaurent
+41 22 37 95781
Arnaud.Didierlaurent@clutterunige.chFaculty of Medicine, Geneva, Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
23.08.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Immunogenicity of the recombinant Zoster Vaccine (Shingrix ®) in multiple sclerosis patients treated with anti-CD20 antibodies compared to controls– a phase IV monocentric study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available