Breitspektrum-Antibiotikaprophylaxe bei Tumor- und Infektionserkrankungen in der orthopädischen Chirurgie - die prospektiv-randomisierte, von Mikrobiologen verblindete, stratifizierte Überlegenheitsstudie - BAPTIST-Studie
Résumé de l'étude
Die perioperative Antibiotikaprophylaxe in der orthopädischen Chirurgie ist evidenzbasiert. Während die Dauer von einer bis zu drei Dosen weltweit variiert, ist die Wahl der prophylaktischen Mittel unumstritten. Weltweit verwenden die Chirurgen Cephalosporine der 1. oder 2. Generation (oder in einigen Fällen Vancomycin). Es gibt jedoch bestimmte klinische Situationen mit einem hohen Risiko für antibiotikaresistente Wundinfektionen (SSI), unabhängig von der Dauer der verabreichten Prophylaxe. Diese resistenten SSI treten in kontaminierten Wunden oder bei chirurgischen Eingriffen unter den derzeitigen therapeutischen Antibiotika auf und beruhen auf einer "Selektion" durch die zur Therapie oder Prophylaxe verwendeten Antibiotika.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wir werden die durch die Einschlusskriterien definierten chirurgischen Eingriffe in einem vorausschauenden, abwechselnden Schema (1:1) entsprechend der geplanten Zeitpunkte in den Operationssälen eine zufällige Auswahl treffen. Die Anästhesisten (oder die Krankenschwestern auf den Stationen) verabreichen die Standardprophylaxe (oder die therapeutischen Antibiotika), oder zusätzlich das Breitspektrum-Prophylaxeregime mit einer Gabe von Vancomycin und Gentamicin. Bei klinischem Verdacht auf eine Infektion oder massive Kontamination werden die Chirurgen mindestens drei mikrobiologische intraoperative Gewebeproben entnehmen. Jeder chirurgische Eingriff zählt als ein intraoperatives Ereignis. Wenn ein Patient mehrmals debridiert wird, kann er bei jedem Eingriff ein anderes Prophylaxeregime erhalten. Nach der prophylaktischen Behandlung steht es den Ärzten frei, mit einer gezielten oder empirischen therapeutischen Antibiotikatherapie fortzufahren. Die Antibiotikatherapie an sich ist kein Ziel dieser aktuellen Studie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Vergleich von verschiedenen Antibiotikaprophylaxen/-therapien bei unterschiedlichen orthopädischen/tumorchirurgischen Eingriffen (z. B. Wirbelsäule, Technische Orthopädie, Infektiologie...).
(BASEC)
1) Operationen unter aktueller oder kürzlich erfolgter Antibiotikatherapie (antibiotikafreier Zeitraum <14 Tage und während mehr als 4 Tagen) 2) Operationen bei offenen Frakturen; einschließlich 2. und 3. Visite 3) Potenziell kontaminierte Wundrevision im Operationssaal 4) Orthopädische Tumoroperationen (onkologisch) mit vorheriger Strahlentherapie und/oder Knochenbeteiligung 5) Wirbelsäulenoperationen mit ASA-Score ≥ 3 Punkten, sakraler Beteiligung und/oder Revisionsoperationen 6) Bekannte Hautkolonisation mit multiresistenten Gram-negativen Bakterien, die von der Infektionskontrolle während der Operation definiert wurden (BASEC)
Critères d'exclusion
1) Chirurgie ohne intraoperative mikrobiologische Proben 2) Allergie oder schwere Unverträglichkeit/en gegen Vancomycin und/oder Gentamicin 3) Voraussichtliche klinische Nachbeobachtung von weniger als 6 Wochen nach Einschluss 4) Schwangere oder stillende Frauen 5) Bekannte Übertragung von resistenten Gram-negativen Bakterien nur im Urin oder Analbereich (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ilker Uçkay Head Infectiology Balgrist University Hospital Forchstrasse 340 8008 Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Ilker Uckay
+41 044 386 73 05
ilker.uckay@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.07.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Broad-spectrum Antibiotic Prophylaxis in Tumour and Infected Orthopaedic Surgery - the prospective-randomized, microbiologist-blinded, stratified, supe-riority Trials - BAPTIST trials (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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