Breitspektrum-Antibiotikaprophylaxe bei Tumor- und Infektionserkrankungen in der orthopädischen Chirurgie - die prospektiv-randomisierte, von Mikrobiologen verblindete, stratifizierte Überlegenheitsstudie - BAPTIST-Studie
Summary description of the study
Die perioperative Antibiotikaprophylaxe in der orthopädischen Chirurgie ist evidenzbasiert. Während die Dauer von einer bis zu drei Dosen weltweit variiert, ist die Wahl der prophylaktischen Mittel unumstritten. Weltweit verwenden die Chirurgen Cephalosporine der 1. oder 2. Generation (oder in einigen Fällen Vancomycin). Es gibt jedoch bestimmte klinische Situationen mit einem hohen Risiko für antibiotikaresistente Wundinfektionen (SSI), unabhängig von der Dauer der verabreichten Prophylaxe. Diese resistenten SSI treten in kontaminierten Wunden oder bei chirurgischen Eingriffen unter den derzeitigen therapeutischen Antibiotika auf und beruhen auf einer "Selektion" durch die zur Therapie oder Prophylaxe verwendeten Antibiotika.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wir werden die durch die Einschlusskriterien definierten chirurgischen Eingriffe in einem vorausschauenden, abwechselnden Schema (1:1) entsprechend der geplanten Zeitpunkte in den Operationssälen eine zufällige Auswahl treffen. Die Anästhesisten (oder die Krankenschwestern auf den Stationen) verabreichen die Standardprophylaxe (oder die therapeutischen Antibiotika), oder zusätzlich das Breitspektrum-Prophylaxeregime mit einer Gabe von Vancomycin und Gentamicin. Bei klinischem Verdacht auf eine Infektion oder massive Kontamination werden die Chirurgen mindestens drei mikrobiologische intraoperative Gewebeproben entnehmen. Jeder chirurgische Eingriff zählt als ein intraoperatives Ereignis. Wenn ein Patient mehrmals debridiert wird, kann er bei jedem Eingriff ein anderes Prophylaxeregime erhalten. Nach der prophylaktischen Behandlung steht es den Ärzten frei, mit einer gezielten oder empirischen therapeutischen Antibiotikatherapie fortzufahren. Die Antibiotikatherapie an sich ist kein Ziel dieser aktuellen Studie.
(BASEC)
Disease under investigation
Vergleich von verschiedenen Antibiotikaprophylaxen/-therapien bei unterschiedlichen orthopädischen/tumorchirurgischen Eingriffen (z. B. Wirbelsäule, Technische Orthopädie, Infektiologie...).
(BASEC)
1) Operationen unter aktueller oder kürzlich erfolgter Antibiotikatherapie (antibiotikafreier Zeitraum <14 Tage und während mehr als 4 Tagen) 2) Operationen bei offenen Frakturen; einschließlich 2. und 3. Visite 3) Potenziell kontaminierte Wundrevision im Operationssaal 4) Orthopädische Tumoroperationen (onkologisch) mit vorheriger Strahlentherapie und/oder Knochenbeteiligung 5) Wirbelsäulenoperationen mit ASA-Score ≥ 3 Punkten, sakraler Beteiligung und/oder Revisionsoperationen 6) Bekannte Hautkolonisation mit multiresistenten Gram-negativen Bakterien, die von der Infektionskontrolle während der Operation definiert wurden (BASEC)
Exclusion criteria
1) Chirurgie ohne intraoperative mikrobiologische Proben 2) Allergie oder schwere Unverträglichkeit/en gegen Vancomycin und/oder Gentamicin 3) Voraussichtliche klinische Nachbeobachtung von weniger als 6 Wochen nach Einschluss 4) Schwangere oder stillende Frauen 5) Bekannte Übertragung von resistenten Gram-negativen Bakterien nur im Urin oder Analbereich (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ilker Uçkay Head Infectiology Balgrist University Hospital Forchstrasse 340 8008 Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Ilker Uckay
+41 044 386 73 05
ilker.uckay@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
12.07.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Broad-spectrum Antibiotic Prophylaxis in Tumour and Infected Orthopaedic Surgery - the prospective-randomized, microbiologist-blinded, stratified, supe-riority Trials - BAPTIST trials (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available