Breitspektrum-Antibiotikaprophylaxe bei Tumor- und Infektionserkrankungen in der orthopädischen Chirurgie - die prospektiv-randomisierte, von Mikrobiologen verblindete, stratifizierte Überlegenheitsstudie - BAPTIST-Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Die perioperative Antibiotikaprophylaxe in der orthopädischen Chirurgie ist evidenzbasiert. Während die Dauer von einer bis zu drei Dosen weltweit variiert, ist die Wahl der prophylaktischen Mittel unumstritten. Weltweit verwenden die Chirurgen Cephalosporine der 1. oder 2. Generation (oder in einigen Fällen Vancomycin). Es gibt jedoch bestimmte klinische Situationen mit einem hohen Risiko für antibiotikaresistente Wundinfektionen (SSI), unabhängig von der Dauer der verabreichten Prophylaxe. Diese resistenten SSI treten in kontaminierten Wunden oder bei chirurgischen Eingriffen unter den derzeitigen therapeutischen Antibiotika auf und beruhen auf einer "Selektion" durch die zur Therapie oder Prophylaxe verwendeten Antibiotika.
(BASEC)
Intervento studiato
Wir werden die durch die Einschlusskriterien definierten chirurgischen Eingriffe in einem vorausschauenden, abwechselnden Schema (1:1) entsprechend der geplanten Zeitpunkte in den Operationssälen eine zufällige Auswahl treffen. Die Anästhesisten (oder die Krankenschwestern auf den Stationen) verabreichen die Standardprophylaxe (oder die therapeutischen Antibiotika), oder zusätzlich das Breitspektrum-Prophylaxeregime mit einer Gabe von Vancomycin und Gentamicin. Bei klinischem Verdacht auf eine Infektion oder massive Kontamination werden die Chirurgen mindestens drei mikrobiologische intraoperative Gewebeproben entnehmen. Jeder chirurgische Eingriff zählt als ein intraoperatives Ereignis. Wenn ein Patient mehrmals debridiert wird, kann er bei jedem Eingriff ein anderes Prophylaxeregime erhalten. Nach der prophylaktischen Behandlung steht es den Ärzten frei, mit einer gezielten oder empirischen therapeutischen Antibiotikatherapie fortzufahren. Die Antibiotikatherapie an sich ist kein Ziel dieser aktuellen Studie.
(BASEC)
Malattie studiate
Vergleich von verschiedenen Antibiotikaprophylaxen/-therapien bei unterschiedlichen orthopädischen/tumorchirurgischen Eingriffen (z. B. Wirbelsäule, Technische Orthopädie, Infektiologie...).
(BASEC)
1) Operationen unter aktueller oder kürzlich erfolgter Antibiotikatherapie (antibiotikafreier Zeitraum <14 Tage und während mehr als 4 Tagen) 2) Operationen bei offenen Frakturen; einschließlich 2. und 3. Visite 3) Potenziell kontaminierte Wundrevision im Operationssaal 4) Orthopädische Tumoroperationen (onkologisch) mit vorheriger Strahlentherapie und/oder Knochenbeteiligung 5) Wirbelsäulenoperationen mit ASA-Score ≥ 3 Punkten, sakraler Beteiligung und/oder Revisionsoperationen 6) Bekannte Hautkolonisation mit multiresistenten Gram-negativen Bakterien, die von der Infektionskontrolle während der Operation definiert wurden (BASEC)
Criteri di esclusione
1) Chirurgie ohne intraoperative mikrobiologische Proben 2) Allergie oder schwere Unverträglichkeit/en gegen Vancomycin und/oder Gentamicin 3) Voraussichtliche klinische Nachbeobachtung von weniger als 6 Wochen nach Einschluss 4) Schwangere oder stillende Frauen 5) Bekannte Übertragung von resistenten Gram-negativen Bakterien nur im Urin oder Analbereich (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ilker Uçkay Head Infectiology Balgrist University Hospital Forchstrasse 340 8008 Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Ilker Uckay
+41 044 386 73 05
ilker.uckay@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
12.07.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Broad-spectrum Antibiotic Prophylaxis in Tumour and Infected Orthopaedic Surgery - the prospective-randomized, microbiologist-blinded, stratified, supe-riority Trials - BAPTIST trials (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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