Breitspektrum-Antibiotikaprophylaxe bei Tumor- und Infektionserkrankungen in der orthopädischen Chirurgie - die prospektiv-randomisierte, von Mikrobiologen verblindete, stratifizierte Überlegenheitsstudie - BAPTIST-Studie
Zusammenfassung der Studie
Die perioperative Antibiotikaprophylaxe in der orthopädischen Chirurgie ist evidenzbasiert. Während die Dauer von einer bis zu drei Dosen weltweit variiert, ist die Wahl der prophylaktischen Mittel unumstritten. Weltweit verwenden die Chirurgen Cephalosporine der 1. oder 2. Generation (oder in einigen Fällen Vancomycin). Es gibt jedoch bestimmte klinische Situationen mit einem hohen Risiko für antibiotikaresistente Wundinfektionen (SSI), unabhängig von der Dauer der verabreichten Prophylaxe. Diese resistenten SSI treten in kontaminierten Wunden oder bei chirurgischen Eingriffen unter den derzeitigen therapeutischen Antibiotika auf und beruhen auf einer "Selektion" durch die zur Therapie oder Prophylaxe verwendeten Antibiotika.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wir werden die durch die Einschlusskriterien definierten chirurgischen Eingriffe in einem vorausschauenden, abwechselnden Schema (1:1) entsprechend der geplanten Zeitpunkte in den Operationssälen eine zufällige Auswahl treffen. Die Anästhesisten (oder die Krankenschwestern auf den Stationen) verabreichen die Standardprophylaxe (oder die therapeutischen Antibiotika), oder zusätzlich das Breitspektrum-Prophylaxeregime mit einer Gabe von Vancomycin und Gentamicin. Bei klinischem Verdacht auf eine Infektion oder massive Kontamination werden die Chirurgen mindestens drei mikrobiologische intraoperative Gewebeproben entnehmen. Jeder chirurgische Eingriff zählt als ein intraoperatives Ereignis. Wenn ein Patient mehrmals debridiert wird, kann er bei jedem Eingriff ein anderes Prophylaxeregime erhalten. Nach der prophylaktischen Behandlung steht es den Ärzten frei, mit einer gezielten oder empirischen therapeutischen Antibiotikatherapie fortzufahren. Die Antibiotikatherapie an sich ist kein Ziel dieser aktuellen Studie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Vergleich von verschiedenen Antibiotikaprophylaxen/-therapien bei unterschiedlichen orthopädischen/tumorchirurgischen Eingriffen (z. B. Wirbelsäule, Technische Orthopädie, Infektiologie...).
(BASEC)
1) Operationen unter aktueller oder kürzlich erfolgter Antibiotikatherapie (antibiotikafreier Zeitraum <14 Tage und während mehr als 4 Tagen) 2) Operationen bei offenen Frakturen; einschließlich 2. und 3. Visite 3) Potenziell kontaminierte Wundrevision im Operationssaal 4) Orthopädische Tumoroperationen (onkologisch) mit vorheriger Strahlentherapie und/oder Knochenbeteiligung 5) Wirbelsäulenoperationen mit ASA-Score ≥ 3 Punkten, sakraler Beteiligung und/oder Revisionsoperationen 6) Bekannte Hautkolonisation mit multiresistenten Gram-negativen Bakterien, die von der Infektionskontrolle während der Operation definiert wurden (BASEC)
Ausschlusskriterien
1) Chirurgie ohne intraoperative mikrobiologische Proben 2) Allergie oder schwere Unverträglichkeit/en gegen Vancomycin und/oder Gentamicin 3) Voraussichtliche klinische Nachbeobachtung von weniger als 6 Wochen nach Einschluss 4) Schwangere oder stillende Frauen 5) Bekannte Übertragung von resistenten Gram-negativen Bakterien nur im Urin oder Analbereich (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Ilker Uçkay Head Infectiology Balgrist University Hospital Forchstrasse 340 8008 Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Ilker Uckay
+41 044 386 73 05
ilker.uckay@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.07.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Broad-spectrum Antibiotic Prophylaxis in Tumour and Infected Orthopaedic Surgery - the prospective-randomized, microbiologist-blinded, stratified, supe-riority Trials - BAPTIST trials (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
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Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
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Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar