Eine Sicherheitsstudie über Lutathera bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten in Kombination mit derzeit zugelassenen Behandlungen oder bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom als Einzelwirkstoff.
Résumé de l'étude
Das Glioblastom (GB) ist der am häufigsten auftretende bösartige Tumor des zentralen Nervensystems. In Anbetracht der verfügbaren Daten könnte GB ein plausibles Ziel für die gezielte Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie, Lutathera, sein. Lutathera wurde in 2019 für die Behandlung von inoperablen oder metastasierten, fortschreitende, gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (NET) mit einer ausreichenden Expression der Somatostatin-Rezeptoren auf den Tumor-Zellen bei Erwachsenen zugelassen. Dazu wird ein radioaktives Partikel (Lutetium-177) verwendet, das an eine Zielverbindung geheftet ist, die sich spezifisch an Somatostatinrezeptoren (Rezeptoren für das Hormon Somatostatin) auf der Oberfläche der Tumorzellen bindet. Durch die Anwesenheit von Somatostatinrezeptoren in GB Proben, könnte Lutathera die Tumorränder großflächig bestrahlen. Diese offene, multizentrische Studie zielt darauf ab, die empfohlene Dosis von Lutathera® in Kombination mit der Standardbehandlung oder als Einzelwirkstoff bei drei verschiedenen Gruppen von Teilnehmern mit Glioblastom zu ermitteln. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Glioblastom werden je nach Mengen einer Form von Biomarker (Laborwert von MGMT Biomarker), der Gruppe 1 oder der Gruppe 2 zugeordnet. Teilnehmer mit rezidivierendem Glioblastom werden der Gruppe 3 zugewiesen. Darüber hinaus wird in dieser Studie die Sicherheit von Netspot® als bildgebendes Mittel bei Teilnehmern mit Glioblastom untersucht. Netspot® ist schon für die Bildgebung von Somatostatin-Rezeptoren auf den NET-Zellen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zugelassen.
(BASEC)
Intervention étudiée
- Alle Teilnehmer werden während des Screenings mit Netspot® PET/CT (oder PET/MRI) gescannt, um zu prüfen, ob wir diese Untersuchung als neues bildgebendes Verfahren bei Patienten mit GB einsetzen können.
- Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Behandlung mit Lutathera® in Kombination mit der Standardbehandlung. Lutathera® wird in der nuklearmedizinischen Abteilung alle 4 Wochen bis zu insgesamt 6 Mal verabreicht. Die Strahlentherapie und Temozolomid werden 7 bis 10 Tage nach der ersten Verabreichung von Lutathera® verabreicht.
Die Strahlentherapie wird an 5 Tagen pro Woche, gefolgt von 2 Ruhetagen, über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Temozolomid wird oral, gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht. Während der Erhaltungsphase kann die Dosierung von Temozolomid erhöht werden.
- Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Behandlung mit Lutathera® in Kombination mit der Standardtherapie. Lutathera® wird in der nuklearmedizinischen Abteilung alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht, danach alle 3 Wochen als Einzelwirkstoff, insgesamt bis zu 6 Mal. Die Strahlentherapie wird 7 bis 10 Tage nach der ersten Verabreichung von Lutathera® eingeleitet und mit einer Dosis von 2 Gy/Tag an 5 Tagen pro Woche, gefolgt von 2 Ruhetagen, über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
- Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten Lutathera® alle 3 Wochen als Einzelwirkstoff.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Rezidivierendes und neu diagnostiziertes Glioblastom (Hirntumor)
(BASEC)
Gemeinsame Kriterien: - Histologisch bestätigtes Glioblastom - Angemessene Blutwerte des Knochenmarks, der Elektrolyte und der Organfunktionen Neu diagnostiziertes Glioblastom: - Vorhandensein eines Gadolinium-verstärkten Tumors in der Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Operation - Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70%. - Vorhandensein von für GB repräsentativem Tumorgewebe aus einer definitiven Operation oder Biopsie Rezidivierendes Glioblastom: - Der Teilnehmer hat ein erstes oder zweites Rezidiv seines Glioblastoms nach einer Standard- oder experimentellen Therapie, die eine vorherige Strahlentherapie einschließt. - Netspot®-Signal im PET/CT oder PET/MRI-Scan in der Tumorregion - Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60%. (BASEC)
Critères d'exclusion
Gemeinsame Kriterien: - Der Teilnehmer erhält eine zusätzliche, gleichzeitige, aktive Therapie für das Glioblastom außerhalb der Studie - Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung - Vorgeschichte einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren vor Studienbeginn Neu diagnostiziertes Glioblastom: - Jede vorherige Behandlung eines Glioms jeglichen Grades Rezidivierendes Glioblastom: - Frühes Fortschreiten der Erkrankung vor Ablauf von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie - Mehr als 2 vorherige systemische Therapien - Vorherige Behandlung mit Bevacizumab (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mathilde Ritter
+41 41 763 71 11
mathilde.ritter@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase Ib Dose Finding Study Assessing Safety and Activity of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Newly Diagnosed Glioblastoma in Combination with Radiotherapy with or without Temozolomide and in Recurrent Glioblastoma as Single Agent (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible