Eine Sicherheitsstudie über Lutathera bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten in Kombination mit derzeit zugelassenen Behandlungen oder bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom als Einzelwirkstoff.
Summary description of the study
Das Glioblastom (GB) ist der am häufigsten auftretende bösartige Tumor des zentralen Nervensystems. In Anbetracht der verfügbaren Daten könnte GB ein plausibles Ziel für die gezielte Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie, Lutathera, sein. Lutathera wurde in 2019 für die Behandlung von inoperablen oder metastasierten, fortschreitende, gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (NET) mit einer ausreichenden Expression der Somatostatin-Rezeptoren auf den Tumor-Zellen bei Erwachsenen zugelassen. Dazu wird ein radioaktives Partikel (Lutetium-177) verwendet, das an eine Zielverbindung geheftet ist, die sich spezifisch an Somatostatinrezeptoren (Rezeptoren für das Hormon Somatostatin) auf der Oberfläche der Tumorzellen bindet. Durch die Anwesenheit von Somatostatinrezeptoren in GB Proben, könnte Lutathera die Tumorränder großflächig bestrahlen. Diese offene, multizentrische Studie zielt darauf ab, die empfohlene Dosis von Lutathera® in Kombination mit der Standardbehandlung oder als Einzelwirkstoff bei drei verschiedenen Gruppen von Teilnehmern mit Glioblastom zu ermitteln. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Glioblastom werden je nach Mengen einer Form von Biomarker (Laborwert von MGMT Biomarker), der Gruppe 1 oder der Gruppe 2 zugeordnet. Teilnehmer mit rezidivierendem Glioblastom werden der Gruppe 3 zugewiesen. Darüber hinaus wird in dieser Studie die Sicherheit von Netspot® als bildgebendes Mittel bei Teilnehmern mit Glioblastom untersucht. Netspot® ist schon für die Bildgebung von Somatostatin-Rezeptoren auf den NET-Zellen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zugelassen.
(BASEC)
Intervention under investigation
- Alle Teilnehmer werden während des Screenings mit Netspot® PET/CT (oder PET/MRI) gescannt, um zu prüfen, ob wir diese Untersuchung als neues bildgebendes Verfahren bei Patienten mit GB einsetzen können.
- Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Behandlung mit Lutathera® in Kombination mit der Standardbehandlung. Lutathera® wird in der nuklearmedizinischen Abteilung alle 4 Wochen bis zu insgesamt 6 Mal verabreicht. Die Strahlentherapie und Temozolomid werden 7 bis 10 Tage nach der ersten Verabreichung von Lutathera® verabreicht.
Die Strahlentherapie wird an 5 Tagen pro Woche, gefolgt von 2 Ruhetagen, über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Temozolomid wird oral, gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht. Während der Erhaltungsphase kann die Dosierung von Temozolomid erhöht werden.
- Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Behandlung mit Lutathera® in Kombination mit der Standardtherapie. Lutathera® wird in der nuklearmedizinischen Abteilung alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht, danach alle 3 Wochen als Einzelwirkstoff, insgesamt bis zu 6 Mal. Die Strahlentherapie wird 7 bis 10 Tage nach der ersten Verabreichung von Lutathera® eingeleitet und mit einer Dosis von 2 Gy/Tag an 5 Tagen pro Woche, gefolgt von 2 Ruhetagen, über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
- Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten Lutathera® alle 3 Wochen als Einzelwirkstoff.
(BASEC)
Disease under investigation
Rezidivierendes und neu diagnostiziertes Glioblastom (Hirntumor)
(BASEC)
Gemeinsame Kriterien: - Histologisch bestätigtes Glioblastom - Angemessene Blutwerte des Knochenmarks, der Elektrolyte und der Organfunktionen Neu diagnostiziertes Glioblastom: - Vorhandensein eines Gadolinium-verstärkten Tumors in der Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Operation - Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70%. - Vorhandensein von für GB repräsentativem Tumorgewebe aus einer definitiven Operation oder Biopsie Rezidivierendes Glioblastom: - Der Teilnehmer hat ein erstes oder zweites Rezidiv seines Glioblastoms nach einer Standard- oder experimentellen Therapie, die eine vorherige Strahlentherapie einschließt. - Netspot®-Signal im PET/CT oder PET/MRI-Scan in der Tumorregion - Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60%. (BASEC)
Exclusion criteria
Gemeinsame Kriterien: - Der Teilnehmer erhält eine zusätzliche, gleichzeitige, aktive Therapie für das Glioblastom außerhalb der Studie - Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung - Vorgeschichte einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren vor Studienbeginn Neu diagnostiziertes Glioblastom: - Jede vorherige Behandlung eines Glioms jeglichen Grades Rezidivierendes Glioblastom: - Frühes Fortschreiten der Erkrankung vor Ablauf von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie - Mehr als 2 vorherige systemische Therapien - Vorherige Behandlung mit Bevacizumab (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mathilde Ritter
+41 41 763 71 11
mathilde.ritter@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase Ib Dose Finding Study Assessing Safety and Activity of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Newly Diagnosed Glioblastoma in Combination with Radiotherapy with or without Temozolomide and in Recurrent Glioblastoma as Single Agent (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available