Eine Sicherheitsstudie über Lutathera bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten in Kombination mit derzeit zugelassenen Behandlungen oder bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom als Einzelwirkstoff.

Descrizione riassuntiva dello studio

Das Glioblastom (GB) ist der am häufigsten auftretende bösartige Tumor des zentralen Nervensystems. In Anbetracht der verfügbaren Daten könnte GB ein plausibles Ziel für die gezielte Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie, Lutathera, sein. Lutathera wurde in 2019 für die Behandlung von inoperablen oder metastasierten, fortschreitende, gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (NET) mit einer ausreichenden Expression der Somatostatin-Rezeptoren auf den Tumor-Zellen bei Erwachsenen zugelassen. Dazu wird ein radioaktives Partikel (Lutetium-177) verwendet, das an eine Zielverbindung geheftet ist, die sich spezifisch an Somatostatinrezeptoren (Rezeptoren für das Hormon Somatostatin) auf der Oberfläche der Tumorzellen bindet. Durch die Anwesenheit von Somatostatinrezeptoren in GB Proben, könnte Lutathera die Tumorränder großflächig bestrahlen. Diese offene, multizentrische Studie zielt darauf ab, die empfohlene Dosis von Lutathera® in Kombination mit der Standardbehandlung oder als Einzelwirkstoff bei drei verschiedenen Gruppen von Teilnehmern mit Glioblastom zu ermitteln. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Glioblastom werden je nach Mengen einer Form von Biomarker (Laborwert von MGMT Biomarker), der Gruppe 1 oder der Gruppe 2 zugeordnet. Teilnehmer mit rezidivierendem Glioblastom werden der Gruppe 3 zugewiesen. Darüber hinaus wird in dieser Studie die Sicherheit von Netspot® als bildgebendes Mittel bei Teilnehmern mit Glioblastom untersucht. Netspot® ist schon für die Bildgebung von Somatostatin-Rezeptoren auf den NET-Zellen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zugelassen.

(BASEC)

Intervento studiato

- Alle Teilnehmer werden während des Screenings mit Netspot® PET/CT (oder PET/MRI) gescannt, um zu prüfen, ob wir diese Untersuchung als neues bildgebendes Verfahren bei Patienten mit GB einsetzen können.

- Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Behandlung mit Lutathera® in Kombination mit der Standardbehandlung. Lutathera® wird in der nuklearmedizinischen Abteilung alle 4 Wochen bis zu insgesamt 6 Mal verabreicht. Die Strahlentherapie und Temozolomid werden 7 bis 10 Tage nach der ersten Verabreichung von Lutathera® verabreicht.

Die Strahlentherapie wird an 5 Tagen pro Woche, gefolgt von 2 Ruhetagen, über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Temozolomid wird oral, gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht. Während der Erhaltungsphase kann die Dosierung von Temozolomid erhöht werden.

- Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten eine Behandlung mit Lutathera® in Kombination mit der Standardtherapie. Lutathera® wird in der nuklearmedizinischen Abteilung alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen verabreicht, danach alle 3 Wochen als Einzelwirkstoff, insgesamt bis zu 6 Mal. Die Strahlentherapie wird 7 bis 10 Tage nach der ersten Verabreichung von Lutathera® eingeleitet und mit einer Dosis von 2 Gy/Tag an 5 Tagen pro Woche, gefolgt von 2 Ruhetagen, über 6 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.

- Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten Lutathera® alle 3 Wochen als Einzelwirkstoff.

(BASEC)

Malattie studiate

Rezidivierendes und neu diagnostiziertes Glioblastom (Hirntumor)

(BASEC)

Sponsor

Novartis Pharma Schweiz AG

(BASEC)