Une étude de sécurité sur Lutathera chez des patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué en combinaison avec des traitements actuellement approuvés ou chez des patients atteints de glioblastome récurrent en tant qu'agent unique.
Résumé de l'étude
Le glioblastome (GB) est la tumeur maligne la plus courante du système nerveux central. Compte tenu des données disponibles, le GB pourrait être une cible plausible pour la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques ciblés, Lutathera. Lutathera a été approuvé en 2019 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (NET) inopérables ou métastatiques, progressives, chez les adultes avec une expression suffisante des récepteurs de la somatostatine sur les cellules tumorales. Un particule radioactive (lutétium-177) est utilisée, fixée à un ligand cible qui se lie spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine (récepteurs de l'hormone somatostatine) à la surface des cellules tumorales. Grâce à la présence de récepteurs de la somatostatine dans les échantillons de GB, Lutathera pourrait irradier largement les marges tumorales. Cette étude ouverte et multicentrique vise à déterminer la dose recommandée de Lutathera® en combinaison avec le traitement standard ou en tant qu'agent unique chez trois groupes différents de participants atteints de glioblastome. Les participants éligibles avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué seront assignés au groupe 1 ou au groupe 2 en fonction des quantités d'un type de biomarqueur (valeur de laboratoire du biomarqueur MGMT). Les participants avec un glioblastome récurrent seront assignés au groupe 3. De plus, cette étude examinera la sécurité de Netspot® en tant qu'agent d'imagerie chez les participants atteints de glioblastome. Netspot® est déjà approuvé pour l'imagerie des récepteurs de la somatostatine sur les cellules NET par tomographie par émission de positons (PET).
(BASEC)
Intervention étudiée
- Tous les participants seront scannés pendant le dépistage avec Netspot® PET/CT (ou PET/MRI) pour vérifier si nous pouvons utiliser cette enquête comme nouvelle méthode d'imagerie chez les patients atteints de GB. - Les participants du groupe 1 recevront un traitement avec Lutathera® en combinaison avec le traitement standard. Lutathera® sera administré dans le service de médecine nucléaire toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 6 fois. La radiothérapie et le temozolomide seront administrés 7 à 10 jours après la première administration de Lutathera®. La radiothérapie sera effectuée 5 jours par semaine, suivie de 2 jours de repos, pendant 6 semaines consécutives. Le temozolomide sera administré par voie orale, en même temps que la radiothérapie. Pendant la phase de maintien, la posologie du temozolomide peut être augmentée. - Les participants du groupe 2 recevront un traitement avec Lutathera® en combinaison avec la thérapie standard. Lutathera® sera administré dans le service de médecine nucléaire toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis toutes les 3 semaines en tant qu'agent unique, pour un total allant jusqu'à 6 fois. La radiothérapie sera initiée 7 à 10 jours après la première administration de Lutathera® et sera réalisée avec une dose de 2 Gy/jour pendant 5 jours par semaine, suivie de 2 jours de repos, pendant 6 semaines consécutives. - Les participants du groupe 3 recevront Lutathera® toutes les 3 semaines en tant qu'agent unique.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastome récurrent et nouvellement diagnostiqué (tumeur cérébrale)
(BASEC)
Critères communs : - Glioblastome histologiquement confirmé - Valeurs sanguines appropriées de la moelle osseuse, des électrolytes et des fonctions organiques Nouvellement diagnostiqué glioblastome : - Présence d'une tumeur rehaussée par gadolinium à l'IRM avant la chirurgie - Statut de performance de Karnofsky ≥ 70%. - Présence de tissu tumoral représentatif pour le GB provenant d'une opération définitive ou d'une biopsie Glioblastome récurrent : - Le participant a une première ou une seconde récidive de son glioblastome après une thérapie standard ou expérimentale incluant une radiothérapie antérieure. - Signal Netspot® dans le scan PET/CT ou PET/MRI dans la région tumorale - Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%. (BASEC)
Critères d'exclusion
Critères communs : - Le participant reçoit une thérapie active supplémentaire simultanée pour le glioblastome en dehors de l'étude - Maladie leptomeningeale extensive - Antécédents d'une autre maladie maligne active au cours des 3 dernières années avant le début de l'étude Nouvellement diagnostiqué glioblastome : - Tout traitement antérieur d'un gliome de tout grade Glioblastome récurrent : - Progression précoce de la maladie avant 3 mois après la fin de la radiothérapie - Plus de 2 thérapies systémiques antérieures - Traitement antérieur avec Bevacizumab (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Medizinische Auskünfte
+41 41 763 71 11
swiss.medinfo@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG Medical Information
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.06.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase Ib Dose Finding Study Assessing Safety and Activity of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Newly Diagnosed Glioblastoma in Combination with Radiotherapy with or without Temozolomide and in Recurrent Glioblastoma as Single Agent (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible