Une étude de sécurité sur Lutathera chez des patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué en combinaison avec des traitements actuellement approuvés ou chez des patients atteints de glioblastome récurrent en tant qu'agent unique.

Zusammenfassung der Studie

Le glioblastome (GB) est la tumeur maligne la plus courante du système nerveux central. Compte tenu des données disponibles, le GB pourrait être une cible plausible pour la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques ciblés, Lutathera. Lutathera a été approuvé en 2019 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (NET) inopérables ou métastatiques, progressives, chez les adultes avec une expression suffisante des récepteurs de la somatostatine sur les cellules tumorales. Un particule radioactive (lutétium-177) est utilisée, fixée à un ligand cible qui se lie spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine (récepteurs de l'hormone somatostatine) à la surface des cellules tumorales. Grâce à la présence de récepteurs de la somatostatine dans les échantillons de GB, Lutathera pourrait irradier largement les marges tumorales. Cette étude ouverte et multicentrique vise à déterminer la dose recommandée de Lutathera® en combinaison avec le traitement standard ou en tant qu'agent unique chez trois groupes différents de participants atteints de glioblastome. Les participants éligibles avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué seront assignés au groupe 1 ou au groupe 2 en fonction des quantités d'un type de biomarqueur (valeur de laboratoire du biomarqueur MGMT). Les participants avec un glioblastome récurrent seront assignés au groupe 3. De plus, cette étude examinera la sécurité de Netspot® en tant qu'agent d'imagerie chez les participants atteints de glioblastome. Netspot® est déjà approuvé pour l'imagerie des récepteurs de la somatostatine sur les cellules NET par tomographie par émission de positons (PET).

(BASEC)

Untersuchte Intervention

- Tous les participants seront scannés pendant le dépistage avec Netspot® PET/CT (ou PET/MRI) pour vérifier si nous pouvons utiliser cette enquête comme nouvelle méthode d'imagerie chez les patients atteints de GB. - Les participants du groupe 1 recevront un traitement avec Lutathera® en combinaison avec le traitement standard. Lutathera® sera administré dans le service de médecine nucléaire toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 6 fois. La radiothérapie et le temozolomide seront administrés 7 à 10 jours après la première administration de Lutathera®. La radiothérapie sera effectuée 5 jours par semaine, suivie de 2 jours de repos, pendant 6 semaines consécutives. Le temozolomide sera administré par voie orale, en même temps que la radiothérapie. Pendant la phase de maintien, la posologie du temozolomide peut être augmentée. - Les participants du groupe 2 recevront un traitement avec Lutathera® en combinaison avec la thérapie standard. Lutathera® sera administré dans le service de médecine nucléaire toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis toutes les 3 semaines en tant qu'agent unique, pour un total allant jusqu'à 6 fois. La radiothérapie sera initiée 7 à 10 jours après la première administration de Lutathera® et sera réalisée avec une dose de 2 Gy/jour pendant 5 jours par semaine, suivie de 2 jours de repos, pendant 6 semaines consécutives. - Les participants du groupe 3 recevront Lutathera® toutes les 3 semaines en tant qu'agent unique.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Glioblastome récurrent et nouvellement diagnostiqué (tumeur cérébrale)

(BASEC)

Sponsor

Novartis Pharma Schweiz AG

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.06.2022

(BASEC)

Ergebnisse der Studie