Une étude de sécurité sur Lutathera chez des patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué en combinaison avec des traitements actuellement approuvés ou chez des patients atteints de glioblastome récurrent en tant qu'agent unique.
Summary description of the study
Le glioblastome (GB) est la tumeur maligne la plus courante du système nerveux central. Compte tenu des données disponibles, le GB pourrait être une cible plausible pour la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques ciblés, Lutathera. Lutathera a été approuvé en 2019 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (NET) inopérables ou métastatiques, progressives, chez les adultes avec une expression suffisante des récepteurs de la somatostatine sur les cellules tumorales. Un particule radioactive (lutétium-177) est utilisée, fixée à un ligand cible qui se lie spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine (récepteurs de l'hormone somatostatine) à la surface des cellules tumorales. Grâce à la présence de récepteurs de la somatostatine dans les échantillons de GB, Lutathera pourrait irradier largement les marges tumorales. Cette étude ouverte et multicentrique vise à déterminer la dose recommandée de Lutathera® en combinaison avec le traitement standard ou en tant qu'agent unique chez trois groupes différents de participants atteints de glioblastome. Les participants éligibles avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué seront assignés au groupe 1 ou au groupe 2 en fonction des quantités d'un type de biomarqueur (valeur de laboratoire du biomarqueur MGMT). Les participants avec un glioblastome récurrent seront assignés au groupe 3. De plus, cette étude examinera la sécurité de Netspot® en tant qu'agent d'imagerie chez les participants atteints de glioblastome. Netspot® est déjà approuvé pour l'imagerie des récepteurs de la somatostatine sur les cellules NET par tomographie par émission de positons (PET).
(BASEC)
Intervention under investigation
- Tous les participants seront scannés pendant le dépistage avec Netspot® PET/CT (ou PET/MRI) pour vérifier si nous pouvons utiliser cette enquête comme nouvelle méthode d'imagerie chez les patients atteints de GB. - Les participants du groupe 1 recevront un traitement avec Lutathera® en combinaison avec le traitement standard. Lutathera® sera administré dans le service de médecine nucléaire toutes les 4 semaines jusqu'à un total de 6 fois. La radiothérapie et le temozolomide seront administrés 7 à 10 jours après la première administration de Lutathera®. La radiothérapie sera effectuée 5 jours par semaine, suivie de 2 jours de repos, pendant 6 semaines consécutives. Le temozolomide sera administré par voie orale, en même temps que la radiothérapie. Pendant la phase de maintien, la posologie du temozolomide peut être augmentée. - Les participants du groupe 2 recevront un traitement avec Lutathera® en combinaison avec la thérapie standard. Lutathera® sera administré dans le service de médecine nucléaire toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis toutes les 3 semaines en tant qu'agent unique, pour un total allant jusqu'à 6 fois. La radiothérapie sera initiée 7 à 10 jours après la première administration de Lutathera® et sera réalisée avec une dose de 2 Gy/jour pendant 5 jours par semaine, suivie de 2 jours de repos, pendant 6 semaines consécutives. - Les participants du groupe 3 recevront Lutathera® toutes les 3 semaines en tant qu'agent unique.
(BASEC)
Disease under investigation
Glioblastome récurrent et nouvellement diagnostiqué (tumeur cérébrale)
(BASEC)
Critères communs : - Glioblastome histologiquement confirmé - Valeurs sanguines appropriées de la moelle osseuse, des électrolytes et des fonctions organiques Nouvellement diagnostiqué glioblastome : - Présence d'une tumeur rehaussée par gadolinium à l'IRM avant la chirurgie - Statut de performance de Karnofsky ≥ 70%. - Présence de tissu tumoral représentatif pour le GB provenant d'une opération définitive ou d'une biopsie Glioblastome récurrent : - Le participant a une première ou une seconde récidive de son glioblastome après une thérapie standard ou expérimentale incluant une radiothérapie antérieure. - Signal Netspot® dans le scan PET/CT ou PET/MRI dans la région tumorale - Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%. (BASEC)
Exclusion criteria
Critères communs : - Le participant reçoit une thérapie active supplémentaire simultanée pour le glioblastome en dehors de l'étude - Maladie leptomeningeale extensive - Antécédents d'une autre maladie maligne active au cours des 3 dernières années avant le début de l'étude Nouvellement diagnostiqué glioblastome : - Tout traitement antérieur d'un gliome de tout grade Glioblastome récurrent : - Progression précoce de la maladie avant 3 mois après la fin de la radiothérapie - Plus de 2 thérapies systémiques antérieures - Traitement antérieur avec Bevacizumab (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mathilde Ritter
+41 41 763 71 11
mathilde.ritter@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase Ib Dose Finding Study Assessing Safety and Activity of [177Lu]Lu-DOTA-TATE in Newly Diagnosed Glioblastoma in Combination with Radiotherapy with or without Temozolomide and in Recurrent Glioblastoma as Single Agent (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available