Effetto dell'Esomeprazolo, un protettore gastrico, sul pH nello stomaco residuo a seconda della forma di somministrazione come compressa o in soluzione dopo un bypass gastrico prossimale laparoscopico Roux-en-Y.
Résumé de l'étude
Questo studio esamina l'effetto dell'Esomeprazolo, un bloccante dell'acido, sulla produzione di acido nello stomaco a seconda del modo di somministrazione come compressa o in forma disciolta dopo un bypass gastrico prossimale laparoscopico Roux-en-Y. Inoltre, viene controllata la concentrazione del farmaco nel sangue.
(BASEC)
Intervention étudiée
Introduzione di una capsula BRAVO dopo bypass gastrico. Assunzione di Esomeprazolo con misurazione del pH. Prelievo di sangue aggiuntivo.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Obesità. Ulcere.
(BASEC)
-Oltre 18 anni -Operazione RYGB 12 mesi fa -Consenso informato firmato -Nessuna ulcera precedente (BASEC)
Critères d'exclusion
-Allergia o intolleranza all'Esomeprazolo -Controindicazione all'endoscopia -Problemi di linguaggio, problemi psicologici, demenza -Donne in gravidanza o madri che allattano -Disturbi della funzione epatica (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Spital Limmattal
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Cornelia Stress
+41 44 736 85 76
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.chSpital Limmattal
(BASEC)
Informations générales
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.12.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05320796 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The bioavailability and effect on pouch pH of esomeprazole as tablets or in solution after laparoscopic proximal RYGB for morbid obesity – an investigator blinded pilot study (BASEC)
Titre académique
La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca di esomeprazolo come compresse o in soluzione dopo RYGB prossimale laparoscopico per obesità morbida - uno studio pilota in cieco per l'investigatore (ICTRP)
Titre public
La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca di esomeprazolo dopo bypass gastrico (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Obesità;Reflusso gastrico;Ulcera, gastrica (ICTRP)
Intervention étudiée
Test diagnostico: endoscopia superiore (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Investigatore). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Bypass gastrico Roux-en-Y prossimale con anastomosi a graffo lineare 12 mesi prima
dell'indagine dello studio
- Somministrazione routinaria di inibitori della pompa protonica per 6 mesi post-operatori
- Nessun assunzione di inibitori della pompa protonica almeno 4 settimane prima dell'indagine dello studio
- Nessun ulcera marginale nell'endoscopia superiore prima della collocazione della capsula di monitoraggio pH
wireless BRAVO?
- Nessun sintomo correlato a reflusso gastroesofageo o ulcere marginali (cioè dolore epigastrico,
bruciore retrosternale, rigurgito)
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o allergia nota all'esomeprazolo
- Controindicazione per endoscopia superiore
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Donne in gravidanza o che allattano, grave disfunzione epatica (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
pH (ICTRP)
concentrazione sierica (ICTRP)
Date d'enregistrement
29.12.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Urs Zingg, Prof.;Urs Zingg, Prof.;Patrizia Heeb, Urs.Zingg@spital-limmattal.ch; patrizia.heeb@gmail.com, +41 44 733 21 26;, Limmattal Hospital, (ICTRP)
ID secondaires
LS-202112 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05320796 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible