HumRes55496
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SNCTP000004730
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BASEC2021-02144
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NCT05320796
Effetto dell'Esomeprazolo, un protettore gastrico, sul pH nello stomaco residuo a seconda della forma di somministrazione come compressa o in soluzione dopo un bypass gastrico prossimale laparoscopico Roux-en-Y.
Zusammenfassung der Studie
Questo studio esamina l'effetto dell'Esomeprazolo, un bloccante dell'acido, sulla produzione di acido nello stomaco a seconda del modo di somministrazione come compressa o in forma disciolta dopo un bypass gastrico prossimale laparoscopico Roux-en-Y. Inoltre, viene controllata la concentrazione del farmaco nel sangue.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Introduzione di una capsula BRAVO dopo bypass gastrico. Assunzione di Esomeprazolo con misurazione del pH. Prelievo di sangue aggiuntivo.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Obesità. Ulcere.
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
-Oltre 18 anni -Operazione RYGB 12 mesi fa -Consenso informato firmato -Nessuna ulcera precedente (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Allergia o intolleranza all'Esomeprazolo -Controindicazione all'endoscopia -Problemi di linguaggio, problemi psicologici, demenza -Donne in gravidanza o madri che allattano -Disturbi della funzione epatica (BASEC)
-Oltre 18 anni -Operazione RYGB 12 mesi fa -Consenso informato firmato -Nessuna ulcera precedente (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Allergia o intolleranza all'Esomeprazolo -Controindicazione all'endoscopia -Problemi di linguaggio, problemi psicologici, demenza -Donne in gravidanza o madri che allattano -Disturbi della funzione epatica (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Spital Limmattal
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Cornelia Stress
+41 44 736 85 76
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.chSpital Limmattal
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Limmattal Hospital
+41 44 733 21 26
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.12.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05320796 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The bioavailability and effect on pouch pH of esomeprazole as tablets or in solution after laparoscopic proximal RYGB for morbid obesity – an investigator blinded pilot study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca di Esomeprazolo come compresse o in soluzione dopo RYGB prossimale laparoscopico per obesità grave - uno studio pilota in cieco per l'investigatore (ICTRP)
Öffentlicher Titel
La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca di Esomeprazolo dopo bypass gastrico (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Obesità, Reflusso gastrico, Ulcera gastrica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Test diagnostico: endoscopia superiore (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Investigatore). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Bypass gastrico Roux-en-Y prossimale con anastomosi a graffo lineare 12 mesi prima dell'indagine
dello studio
- Somministrazione routinaria di inibitori della pompa protonica per 6 mesi post-operatori
- Nessun assunzione di inibitori della pompa protonica almeno 4 settimane prima dell'indagine dello studio
- Nessuna ulcera marginale all'endoscopia superiore prima del posizionamento della capsula di monitoraggio del pH wireless BRAVO
- Nessun sintomo correlato al reflusso gastro-esofageo o ulcere marginali (ad es. dolore epigastrico,
bruciore retrosternale, rigurgito)
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o allergia nota per Esomeprazolo
- Controindicazione per endoscopia superiore
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Donne in gravidanza o in allattamento, grave disfunzione epatica (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
pH (ICTRP)
concentrazione sierica (ICTRP)
Registrierungsdatum
29.12.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Urs Zingg, Prof.;Urs Zingg, Prof.;Patrizia Heeb, Urs.Zingg@spital-limmattal.ch; patrizia.heeb@gmail.com, +41 44 733 21 26;, Limmattal Hospital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
LS-202112 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05320796 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar