Effetto dell'Esomeprazolo, un protettore gastrico, sul pH nello stomaco residuo a seconda della forma di somministrazione come compressa o in soluzione dopo un bypass gastrico prossimale laparoscopico Roux-en-Y.

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05320796 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
The bioavailability and effect on pouch pH of esomeprazole as tablets or in solution after laparoscopic proximal RYGB for morbid obesity – an investigator blinded pilot study (BASEC)

Titolo accademico
La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca di Esomeprazolo come compresse o in soluzione dopo RYGB prossimale laparoscopico per obesità grave - uno studio pilota in cieco per l'investigatore (ICTRP)

Titolo pubblico
La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca di Esomeprazolo dopo bypass gastrico (ICTRP)

Malattie studiate
Obesità, Reflusso gastrico, Ulcera gastrica (ICTRP)

Intervento studiato
Test diagnostico: endoscopia superiore (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Investigatore). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:

- Bypass gastrico Roux-en-Y prossimale con anastomosi a graffo lineare 12 mesi prima dell'indagine
dello studio

- Somministrazione routinaria di inibitori della pompa protonica per 6 mesi post-operatori

- Nessun assunzione di inibitori della pompa protonica almeno 4 settimane prima dell'indagine dello studio

- Nessuna ulcera marginale all'endoscopia superiore prima del posizionamento della capsula di monitoraggio del pH wireless BRAVO

- Nessun sintomo correlato al reflusso gastro-esofageo o ulcere marginali (ad es. dolore epigastrico,
bruciore retrosternale, rigurgito)

- Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

- Intolleranza o allergia nota per Esomeprazolo

- Controindicazione per endoscopia superiore

- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante

- Donne in gravidanza o in allattamento, grave disfunzione epatica (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
pH (ICTRP)

concentrazione sierica (ICTRP)

Data di registrazione
29.12.2021 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Urs Zingg, Prof.;Urs Zingg, Prof.;Patrizia Heeb, Urs.Zingg@spital-limmattal.ch; patrizia.heeb@gmail.com, +41 44 733 21 26;, Limmattal Hospital, (ICTRP)

ID secondari
LS-202112 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05320796 (ICTRP)