Effetto dell'Esomeprazolo, un protettore gastrico, sul pH nello stomaco residuo a seconda della forma di somministrazione come compressa o in soluzione dopo un bypass gastrico prossimale laparoscopico Roux-en-Y.
Summary description of the study
Questo studio esamina l'effetto dell'Esomeprazolo, un bloccante dell'acido, sulla produzione di acido nello stomaco a seconda del modo di somministrazione come compressa o in forma disciolta dopo un bypass gastrico prossimale laparoscopico Roux-en-Y. Inoltre, viene controllata la concentrazione del farmaco nel sangue.
(BASEC)
Intervention under investigation
Introduzione di una capsula BRAVO dopo bypass gastrico. Assunzione di Esomeprazolo con misurazione del pH. Prelievo di sangue aggiuntivo.
(BASEC)
Disease under investigation
Obesità. Ulcere.
(BASEC)
-Oltre 18 anni -Operazione RYGB 12 mesi fa -Consenso informato firmato -Nessuna ulcera precedente (BASEC)
Exclusion criteria
-Allergia o intolleranza all'Esomeprazolo -Controindicazione all'endoscopia -Problemi di linguaggio, problemi psicologici, demenza -Donne in gravidanza o madri che allattano -Disturbi della funzione epatica (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Spital Limmattal
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Cornelia Stress
+41 44 736 85 76
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.chSpital Limmattal
(BASEC)
General Information
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Scientific Information
Limmattal Hospital,
+41 44 733 21 26;
cornelia.stress@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
17.12.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05320796 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The bioavailability and effect on pouch pH of esomeprazole as tablets or in solution after laparoscopic proximal RYGB for morbid obesity – an investigator blinded pilot study (BASEC)
Academic title
La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca di esomeprazolo come compresse o in soluzione dopo RYGB prossimale laparoscopico per obesità morbida - uno studio pilota in cieco per l'investigatore (ICTRP)
Public title
La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca di esomeprazolo dopo bypass gastrico (ICTRP)
Disease under investigation
Obesità;Reflusso gastrico;Ulcera, gastrica (ICTRP)
Intervention under investigation
Test diagnostico: endoscopia superiore (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Investigatore). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Bypass gastrico Roux-en-Y prossimale con anastomosi a graffo lineare 12 mesi prima
dell'indagine dello studio
- Somministrazione routinaria di inibitori della pompa protonica per 6 mesi post-operatori
- Nessun assunzione di inibitori della pompa protonica almeno 4 settimane prima dell'indagine dello studio
- Nessun ulcera marginale nell'endoscopia superiore prima della collocazione della capsula di monitoraggio pH
wireless BRAVO?
- Nessun sintomo correlato a reflusso gastroesofageo o ulcere marginali (cioè dolore epigastrico,
bruciore retrosternale, rigurgito)
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o allergia nota all'esomeprazolo
- Controindicazione per endoscopia superiore
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Donne in gravidanza o che allattano, grave disfunzione epatica (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
pH (ICTRP)
concentrazione sierica (ICTRP)
Registration date
29.12.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Urs Zingg, Prof.;Urs Zingg, Prof.;Patrizia Heeb, Urs.Zingg@spital-limmattal.ch; patrizia.heeb@gmail.com, +41 44 733 21 26;, Limmattal Hospital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
LS-202112 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05320796 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available