Untersuchung zur Wirksamkeit eines Plasmaaustauschbehandlung gegen die Entzündungsreaktion und die Gerinnungsstörung bei der schweren Covid-19 Erkrankung
Résumé de l'étude
Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann. Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei. Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).
(BASEC)
Intervention étudiée
Therapeutischer Plasmaaustausch zusätzlich zur Standardtherapie
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
schwere Covid-19 Erkrankung (auf der Intensivstation)
(BASEC)
- SARS CoV2 Infektion - schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation) - Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L) - Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie - Schwangerschaft - extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Philipp Bühler Universitätsspital Zürich – Institut für Intensivmedizin
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sascha David
+41 76 3308114
sascha.david@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Institut für Intensivmedizin
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.01.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04613986 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized, prospective, open-label, controlled parallel-group trial investigating the efficacy of therapeutic plasma exchange as an adjunctive strategy to treat the systemic inflammatory response against SARS-CoV2 and the associated coagulopathy (BASEC)
Titre académique
Randomisierte, prospektive, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der therapeutischen Plasmapherese als ergänzende Strategie zur Behandlung der systemischen Entzündungsreaktion gegen SARS-CoV2 und der damit verbundenen Koagulopathie (ICTRP)
Titre public
Therapeutische Plasmapherese als ergänzende Strategie zur Behandlung von Koagulopathie und Entzündung bei schwerem Covid-19 (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Schweres Covid-19
(ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: therapeutische Plasmapherese
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: - Nachgewiesene SARS-CoV2-Infektion - Schweres Covid-19 (angezeigt durch Atemversagen, das invasive mechanische Beatmung erfordert) - Nachweis einer Koagulopathie (angezeigt durch D-Dimer > 10 mg/L) - Nachweis einer systemischen Entzündung (CRP > 100 mg/L, Ferritin > 500 ng/mL) Ausschlusskriterien: - • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie, - Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie. - Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Mindestalter: 18 Jahre
Höchstalter: 99 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
relative ADAMTS13-Mangel
(ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
02.11.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.12.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
SD01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04613986 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible