Untersuchung zur Wirksamkeit eines Plasmaaustauschbehandlung gegen die Entzündungsreaktion und die Gerinnungsstörung bei der schweren Covid-19 Erkrankung
Summary description of the study
Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann. Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei. Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).
(BASEC)
Intervention under investigation
Therapeutischer Plasmaaustausch zusätzlich zur Standardtherapie
(BASEC)
Disease under investigation
schwere Covid-19 Erkrankung (auf der Intensivstation)
(BASEC)
- SARS CoV2 Infektion - schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation) - Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L) - Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L) (BASEC)
Exclusion criteria
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie - Schwangerschaft - extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Philipp Bühler Universitätsspital Zürich – Institut für Intensivmedizin
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sascha David
+41 76 3308114
sascha.david@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Institut für Intensivmedizin
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.01.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04613986 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized, prospective, open-label, controlled parallel-group trial investigating the efficacy of therapeutic plasma exchange as an adjunctive strategy to treat the systemic inflammatory response against SARS-CoV2 and the associated coagulopathy (BASEC)
Academic title
Randomisierte, prospektive, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der therapeutischen Plasmapherese als ergänzende Strategie zur Behandlung der systemischen Entzündungsreaktion gegen SARS-CoV2 und der damit verbundenen Koagulopathie (ICTRP)
Public title
Therapeutische Plasmapherese als ergänzende Strategie zur Behandlung von Koagulopathie und Entzündung bei schwerem Covid-19 (ICTRP)
Disease under investigation
Schweres Covid-19
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: therapeutische Plasmapherese
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: - Nachgewiesene SARS-CoV2-Infektion - Schweres Covid-19 (angezeigt durch Atemversagen, das invasive mechanische Beatmung erfordert) - Nachweis einer Koagulopathie (angezeigt durch D-Dimer > 10 mg/L) - Nachweis einer systemischen Entzündung (CRP > 100 mg/L, Ferritin > 500 ng/mL) Ausschlusskriterien: - • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie, - Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie. - Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Mindestalter: 18 Jahre
Höchstalter: 99 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
relative ADAMTS13-Mangel
(ICTRP)
not available
Registration date
02.11.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.12.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
SD01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04613986 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available