Untersuchung zur Wirksamkeit eines Plasmaaustauschbehandlung gegen die Entzündungsreaktion und die Gerinnungsstörung bei der schweren Covid-19 Erkrankung
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann. Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei. Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).
(BASEC)
Intervento studiato
Therapeutischer Plasmaaustausch zusätzlich zur Standardtherapie
(BASEC)
Malattie studiate
schwere Covid-19 Erkrankung (auf der Intensivstation)
(BASEC)
- SARS CoV2 Infektion - schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation) - Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L) - Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie - Schwangerschaft - extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Philipp Bühler Universitätsspital Zürich – Institut für Intensivmedizin
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sascha David
+41 76 3308114
sascha.david@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Institut für Intensivmedizin
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.01.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04613986 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized, prospective, open-label, controlled parallel-group trial investigating the efficacy of therapeutic plasma exchange as an adjunctive strategy to treat the systemic inflammatory response against SARS-CoV2 and the associated coagulopathy (BASEC)
Titolo accademico
Randomisierte, prospektive, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der therapeutischen Plasmapherese als ergänzende Strategie zur Behandlung der systemischen Entzündungsreaktion gegen SARS-CoV2 und der damit verbundenen Koagulopathie (ICTRP)
Titolo pubblico
Therapeutische Plasmapherese als ergänzende Strategie zur Behandlung von Koagulopathie und Entzündung bei schwerem Covid-19 (ICTRP)
Malattie studiate
Schweres Covid-19
(ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: therapeutische Plasmapherese
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien: - Nachgewiesene SARS-CoV2-Infektion - Schweres Covid-19 (angezeigt durch Atemversagen, das invasive mechanische Beatmung erfordert) - Nachweis einer Koagulopathie (angezeigt durch D-Dimer > 10 mg/L) - Nachweis einer systemischen Entzündung (CRP > 100 mg/L, Ferritin > 500 ng/mL) Ausschlusskriterien: - • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie, - Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie. - Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Mindestalter: 18 Jahre
Höchstalter: 99 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
relative ADAMTS13-Mangel
(ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
02.11.2020 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.12.2020 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
SD01 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04613986 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile