Untersuchung zur Wirksamkeit eines Plasmaaustauschbehandlung gegen die Entzündungsreaktion und die Gerinnungsstörung bei der schweren Covid-19 Erkrankung
Zusammenfassung der Studie
Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann. Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei. Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Therapeutischer Plasmaaustausch zusätzlich zur Standardtherapie
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
schwere Covid-19 Erkrankung (auf der Intensivstation)
(BASEC)
- SARS CoV2 Infektion - schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation) - Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L) - Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie - Schwangerschaft - extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Philipp Bühler Universitätsspital Zürich – Institut für Intensivmedizin
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sascha David
+41 76 3308114
sascha.david@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Institut für Intensivmedizin
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.01.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04613986 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized, prospective, open-label, controlled parallel-group trial investigating the efficacy of therapeutic plasma exchange as an adjunctive strategy to treat the systemic inflammatory response against SARS-CoV2 and the associated coagulopathy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte, prospektive, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der therapeutischen Plasmapherese als ergänzende Strategie zur Behandlung der systemischen Entzündungsreaktion gegen SARS-CoV2 und der damit verbundenen Koagulopathie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Therapeutische Plasmapherese als ergänzende Strategie zur Behandlung von Koagulopathie und Entzündung bei schwerem Covid-19 (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Schweres Covid-19
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: therapeutische Plasmapherese
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: - Nachgewiesene SARS-CoV2-Infektion - Schweres Covid-19 (angezeigt durch Atemversagen, das invasive mechanische Beatmung erfordert) - Nachweis einer Koagulopathie (angezeigt durch D-Dimer > 10 mg/L) - Nachweis einer systemischen Entzündung (CRP > 100 mg/L, Ferritin > 500 ng/mL) Ausschlusskriterien: - • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie, - Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie. - Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Mindestalter: 18 Jahre
Höchstalter: 99 Jahre
Geschlecht: Alle (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
relative ADAMTS13-Mangel
(ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
02.11.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.12.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
SD01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04613986 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar