La durée réelle du traitement antibiotique pour les infections du sang BALANCE Durée des antibiotiques pour la bactériémie réellement nécessaire à l'efficacité clinique

Australia, Canada, Israel, New Zealand, Saudi Arabia, Switzerland, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03005145 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
BALANCE Bacteremia Antibiotic Length Actually Needed for Clinical Effectivenes (BASEC)

Titre académique
Durée d'antibiothérapie pour la bactériémie réellement nécessaire à l'efficacité clinique : Essai contrôlé randomisé (ICTRP)

Titre public
Durée d'antibiothérapie pour la bactériémie réellement nécessaire à l'efficacité clinique (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Bactériémie; Soins intensifs; Gravement malades; Sepsis; Mortalité; Antimicrobien (ICTRP)

Intervention étudiée
Autre : 7 jours de traitement antibiotique adéquat; Autre : 14 jours de traitement antibiotique adéquat. (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans

Critères d'inclusion :

1. Le patient est en soins intensifs ou dans une unité non-ICU au moment où la culture sanguine est prélevée ou rapportée
comme positive.

2. Le patient a une culture sanguine positive avec des bactéries pathogènes.

Critères d'exclusion :

1. Le patient est déjà inscrit dans l'essai

2. Le patient a une compromission sévère du système immunitaire, définie par : nombre absolu de neutrophiles
<0,5x10^9/L; ou reçoit un traitement immunosuppresseur pour une transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
ou de cellules souches

3. Le patient a une valve cardiaque prothétique ou un greffon endovasculaire synthétique (après une réparation majeure
des vaisseaux avec du matériel synthétique) (note : les stents des artères coronaires ne sont pas un
critère d'exclusion)

4. Le patient a un syndrome documenté ou suspecté avec un besoin bien défini de
traitement prolongé :

i) endocardite infectieuse; ii) ostéomyélite/arthrite septique; iii)
abcès non drainable/non drainé; iv) infection associée à une prothèse non amovible/non retirée
(par exemple, stimulateur cardiaque infecté, infection articulaire prothétique, infection de shunt ventriculopéritonéal, etc.) (note : les cathéters veineux centraux,
y compris les cathéters intraveineux centraux tunnelés, et les cathéters urinaires ne sont pas exclus à moins que l'équipe clinique traitante
n'ait pas d'équilibre pour l'inscription et la randomisation dans l'une ou l'autre des groupes)

5. Le patient a une culture sanguine positive unique avec un organisme contaminant commun
selon les directives du Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI) : staphylocoques
coagulase négatifs; ou Bacillus spp.; ou Corynebacterium spp.; ou
Propionobacterium spp.; ou Aerococcus spp.; ou Micrococcus spp.

6. Le patient a une culture sanguine positive avec Staphylococcus aureus ou Staphylococcus
lugdunensis

7. Le patient a une culture sanguine positive avec Candida spp. ou d'autres espèces fongiques.

8. La culture sanguine révèle des pathogènes bactériens rares nécessitant un traitement prolongé (par exemple,
Mycobacterium spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia
pseudomallei)
(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie à 90 jours (ICTRP)

Mortalité hospitalière; mortalité en soins intensifs; taux de rechute de la bactériémie avec le même organisme; allergie aux antibiotiques et événements indésirables; taux d'infection à C. difficile à l'hôpital; taux d'infection/colonisation nosocomiale secondaire avec des organismes résistants aux antimicrobiens à l'hôpital; durée de séjour en soins intensifs; durée de séjour à l'hôpital; durée de ventilation mécanique; jours sans antibiotiques (ICTRP)

Date d'enregistrement
20.12.2016 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (ICTRP)

ID secondaires
0796 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03005145 (ICTRP)