La durée réelle du traitement antibiotique pour les infections du sang BALANCE Durée des antibiotiques pour la bactériémie réellement nécessaire à l'efficacité clinique

Australia, Canada, Israel, New Zealand, Saudi Arabia, Switzerland, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03005145 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
BALANCE Bacteremia Antibiotic Length Actually Needed for Clinical Effectivenes (BASEC)

Titolo accademico
Durée d'antibiothérapie pour la bactériémie réellement nécessaire à l'efficacité clinique : Essai contrôlé randomisé (ICTRP)

Titolo pubblico
Durée d'antibiothérapie pour la bactériémie réellement nécessaire à l'efficacité clinique (ICTRP)

Malattie studiate
Bactériémie; Soins intensifs; Gravement malades; Sepsis; Mortalité; Antimicrobien (ICTRP)

Intervento studiato
Autre : 7 jours de traitement antibiotique adéquat; Autre : 14 jours de traitement antibiotique adéquat. (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans

Critères d'inclusion :

1. Le patient est en soins intensifs ou dans une unité non-ICU au moment où la culture sanguine est prélevée ou rapportée
comme positive.

2. Le patient a une culture sanguine positive avec des bactéries pathogènes.

Critères d'exclusion :

1. Le patient est déjà inscrit dans l'essai

2. Le patient a une compromission sévère du système immunitaire, définie par : nombre absolu de neutrophiles
<0,5x10^9/L; ou reçoit un traitement immunosuppresseur pour une transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse
ou de cellules souches

3. Le patient a une valve cardiaque prothétique ou un greffon endovasculaire synthétique (après une réparation majeure
des vaisseaux avec du matériel synthétique) (note : les stents des artères coronaires ne sont pas un
critère d'exclusion)

4. Le patient a un syndrome documenté ou suspecté avec un besoin bien défini de
traitement prolongé :

i) endocardite infectieuse; ii) ostéomyélite/arthrite septique; iii)
abcès non drainable/non drainé; iv) infection associée à une prothèse non amovible/non retirée
(par exemple, stimulateur cardiaque infecté, infection articulaire prothétique, infection de shunt ventriculopéritonéal, etc.) (note : les cathéters veineux centraux,
y compris les cathéters intraveineux centraux tunnelés, et les cathéters urinaires ne sont pas exclus à moins que l'équipe clinique traitante
n'ait pas d'équilibre pour l'inscription et la randomisation dans l'une ou l'autre des groupes)

5. Le patient a une culture sanguine positive unique avec un organisme contaminant commun
selon les directives du Clinical Laboratory & Standards Institute (CLSI) : staphylocoques
coagulase négatifs; ou Bacillus spp.; ou Corynebacterium spp.; ou
Propionobacterium spp.; ou Aerococcus spp.; ou Micrococcus spp.

6. Le patient a une culture sanguine positive avec Staphylococcus aureus ou Staphylococcus
lugdunensis

7. Le patient a une culture sanguine positive avec Candida spp. ou d'autres espèces fongiques.

8. La culture sanguine révèle des pathogènes bactériens rares nécessitant un traitement prolongé (par exemple,
Mycobacterium spp., Nocardia spp., Actinomyces spp., Brucella spp., Burkholderia
pseudomallei)
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Survie à 90 jours (ICTRP)

Mortalité hospitalière; mortalité en soins intensifs; taux de rechute de la bactériémie avec le même organisme; allergie aux antibiotiques et événements indésirables; taux d'infection à C. difficile à l'hôpital; taux d'infection/colonisation nosocomiale secondaire avec des organismes résistants aux antimicrobiens à l'hôpital; durée de séjour en soins intensifs; durée de séjour à l'hôpital; durée de ventilation mécanique; jours sans antibiotiques (ICTRP)

Data di registrazione
20.12.2016 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Nick Daneman, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre (ICTRP)

ID secondari
0796 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03005145 (ICTRP)