Untersuchung der Verbesserung der Blutgerinnung bei ausgeprägter Blutung bei Übernahme auf die Intensivstation durch Gabe von hochmolekularen von Willebrand Faktor-Multimeren
Résumé de l'étude
Die Studie untersucht die positiven Wirkungen eines bestimmten Medikaments für eine Verbesserung der Blutgerinnung bei Operationen, in denen die Patienten vermehrt bluten: Hochmolekulare von Willebrand Faktor-Multimere (vWF). Der vWF (von Willebrand-Faktor) ist ein Eiweiss, das die Blutgerinnung massgeblich unterstützt. Der heutige Behandlungsstandard besteht darin, Patienten nach schweren Blutungen durch die Gabe von zusätzlichen Blutplättchen zu therapieren, um die Gerinnung zu unterstützen. Blutplättchen kommen in unserem Blut natürlich vor und sind zuständig für die Blutungsstillung. Aufgrund früherer Behandlungen und aktueller Laboruntersuchungen gibt es Hinweise, dass die Blutstillung bei einer schweren Blutung verbessert werden kann, wenn zusätzlich zu den Blutplättchen ein vWF-Konzentrat gegeben wird. Das Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapie von Patienten mit grossem Blutverlust. Mit unserer Studie werden wir neue Daten und Informationen in diesem wichtigen Feld der Intensivmedizin generieren, und hoffen so, das Patientenmanagement durch eine Verbesserung der Blutgerinnung optimieren zu können.
(BASEC)
Intervention étudiée
Hochmolekulare von Willebrand Faktor-Multimere (vWF) im Vergleich zu einem Placebo.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Blutung mit Bedarf an Transfusion von Blutprodukten
(BASEC)
Erwachsene Patienten auf der Intensivstation, welche so stark bluten, dass gewisse Gerinnungsprodukte (Blutplättchen) gegeben werden müssen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Vorbestehende Krankheiten in Zusammenhang mit Blutplättchen; Schwangere Patientinnen; Stillen; Blutvergiftung; bekannte Allergie auf Studienmedikament (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Martin Siegemund
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Martin Siegemund
0613286414
martin.siegemund@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041613286414;+41613286414
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041613286414;+41613286414
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.12.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04555785 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Enhancement of the haemostatic effect of platelets in the presence of high normal concentrations of von Willebrand factor (BASEC)
Titre académique
Verbesserung der hämostatischen Wirkung von Thrombozyten bei hohen normalen Konzentrationen von Von-Willebrand-Faktor (ICTRP)
Titre public
Verbesserung der hämostatischen Wirkung von Thrombozyten bei hohen normalen Konzentrationen von Von-Willebrand-Faktor (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Blutungen (ICTRP)
Intervention étudiée
Arzneimittel: Wilate;Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Patienten, die während oder nach einer Operation eine Thrombozytentransfusion benötigen, mit oder ohne vorherige
Behandlung mit einzelnen oder dualen Thrombozytenaggregationshemmern (ASS, Prasugrel, Clopidogrel,
Ticagrelor)
- Zustimmung des Patienten oder eines Familienmitglieds zusätzlich zur Zustimmung eines
unabhängigen Intensivmediziners
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Einschluss des Studiums Faktor VIII-Konzentrat erhalten haben (Haemate ?)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Offene disseminierte intravasale Koagulation (DIC)
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS)
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
- Sepsis
- Patienten mit bekannten erblichen Thrombozytopathien
- Patienten mit bekannter Von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie A
- Patienten mit bekannten hämatologisch-onkologischen Erkrankungen
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Kontraindikationen für die untersuchten Arzneimittel, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Anzahl der Blutprodukte (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Martin Siegemund, Prof. Dr. MD;Martin Siegemund, Prof. Dr. MD;Martin Siegemund, MD, martin.siegemund@usb.ch, 0041613286414;+41613286414, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
2020-02106 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04555785 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible