Untersuchung der Verbesserung der Blutgerinnung bei ausgeprägter Blutung bei Übernahme auf die Intensivstation durch Gabe von hochmolekularen von Willebrand Faktor-Multimeren
Zusammenfassung der Studie
Die Studie untersucht die positiven Wirkungen eines bestimmten Medikaments für eine Verbesserung der Blutgerinnung bei Operationen, in denen die Patienten vermehrt bluten: Hochmolekulare von Willebrand Faktor-Multimere (vWF). Der vWF (von Willebrand-Faktor) ist ein Eiweiss, das die Blutgerinnung massgeblich unterstützt. Der heutige Behandlungsstandard besteht darin, Patienten nach schweren Blutungen durch die Gabe von zusätzlichen Blutplättchen zu therapieren, um die Gerinnung zu unterstützen. Blutplättchen kommen in unserem Blut natürlich vor und sind zuständig für die Blutungsstillung. Aufgrund früherer Behandlungen und aktueller Laboruntersuchungen gibt es Hinweise, dass die Blutstillung bei einer schweren Blutung verbessert werden kann, wenn zusätzlich zu den Blutplättchen ein vWF-Konzentrat gegeben wird. Das Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapie von Patienten mit grossem Blutverlust. Mit unserer Studie werden wir neue Daten und Informationen in diesem wichtigen Feld der Intensivmedizin generieren, und hoffen so, das Patientenmanagement durch eine Verbesserung der Blutgerinnung optimieren zu können.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Hochmolekulare von Willebrand Faktor-Multimere (vWF) im Vergleich zu einem Placebo.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Blutung mit Bedarf an Transfusion von Blutprodukten
(BASEC)
Erwachsene Patienten auf der Intensivstation, welche so stark bluten, dass gewisse Gerinnungsprodukte (Blutplättchen) gegeben werden müssen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Vorbestehende Krankheiten in Zusammenhang mit Blutplättchen; Schwangere Patientinnen; Stillen; Blutvergiftung; bekannte Allergie auf Studienmedikament (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Martin Siegemund
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Martin Siegemund
0613286414
martin.siegemund@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041613286414;+41613286414
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041613286414;+41613286414
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.12.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04555785 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Enhancement of the haemostatic effect of platelets in the presence of high normal concentrations of von Willebrand factor (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Verbesserung der hämostatischen Wirkung von Thrombozyten bei hohen normalen Konzentrationen von Von-Willebrand-Faktor (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Verbesserung der hämostatischen Wirkung von Thrombozyten bei hohen normalen Konzentrationen von Von-Willebrand-Faktor (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Blutungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Wilate;Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Patienten, die während oder nach einer Operation eine Thrombozytentransfusion benötigen, mit oder ohne vorherige
Behandlung mit einzelnen oder dualen Thrombozytenaggregationshemmern (ASS, Prasugrel, Clopidogrel,
Ticagrelor)
- Zustimmung des Patienten oder eines Familienmitglieds zusätzlich zur Zustimmung eines
unabhängigen Intensivmediziners
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Einschluss des Studiums Faktor VIII-Konzentrat erhalten haben (Haemate ?)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Offene disseminierte intravasale Koagulation (DIC)
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS)
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
- Sepsis
- Patienten mit bekannten erblichen Thrombozytopathien
- Patienten mit bekannter Von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie A
- Patienten mit bekannten hämatologisch-onkologischen Erkrankungen
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Kontraindikationen für die untersuchten Arzneimittel, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Anzahl der Blutprodukte (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Martin Siegemund, Prof. Dr. MD;Martin Siegemund, Prof. Dr. MD;Martin Siegemund, MD, martin.siegemund@usb.ch, 0041613286414;+41613286414, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-02106 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04555785 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar