Untersuchung der Verbesserung der Blutgerinnung bei ausgeprägter Blutung bei Übernahme auf die Intensivstation durch Gabe von hochmolekularen von Willebrand Faktor-Multimeren
Summary description of the study
Die Studie untersucht die positiven Wirkungen eines bestimmten Medikaments für eine Verbesserung der Blutgerinnung bei Operationen, in denen die Patienten vermehrt bluten: Hochmolekulare von Willebrand Faktor-Multimere (vWF). Der vWF (von Willebrand-Faktor) ist ein Eiweiss, das die Blutgerinnung massgeblich unterstützt. Der heutige Behandlungsstandard besteht darin, Patienten nach schweren Blutungen durch die Gabe von zusätzlichen Blutplättchen zu therapieren, um die Gerinnung zu unterstützen. Blutplättchen kommen in unserem Blut natürlich vor und sind zuständig für die Blutungsstillung. Aufgrund früherer Behandlungen und aktueller Laboruntersuchungen gibt es Hinweise, dass die Blutstillung bei einer schweren Blutung verbessert werden kann, wenn zusätzlich zu den Blutplättchen ein vWF-Konzentrat gegeben wird. Das Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapie von Patienten mit grossem Blutverlust. Mit unserer Studie werden wir neue Daten und Informationen in diesem wichtigen Feld der Intensivmedizin generieren, und hoffen so, das Patientenmanagement durch eine Verbesserung der Blutgerinnung optimieren zu können.
(BASEC)
Intervention under investigation
Hochmolekulare von Willebrand Faktor-Multimere (vWF) im Vergleich zu einem Placebo.
(BASEC)
Disease under investigation
Blutung mit Bedarf an Transfusion von Blutprodukten
(BASEC)
Erwachsene Patienten auf der Intensivstation, welche so stark bluten, dass gewisse Gerinnungsprodukte (Blutplättchen) gegeben werden müssen. (BASEC)
Exclusion criteria
Vorbestehende Krankheiten in Zusammenhang mit Blutplättchen; Schwangere Patientinnen; Stillen; Blutvergiftung; bekannte Allergie auf Studienmedikament (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Martin Siegemund
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Martin Siegemund
0613286414
martin.siegemund@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041613286414;+41613286414
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041613286414;+41613286414
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
28.12.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04555785 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Enhancement of the haemostatic effect of platelets in the presence of high normal concentrations of von Willebrand factor (BASEC)
Academic title
Verbesserung der hämostatischen Wirkung von Thrombozyten bei hohen normalen Konzentrationen von Von-Willebrand-Faktor (ICTRP)
Public title
Verbesserung der hämostatischen Wirkung von Thrombozyten bei hohen normalen Konzentrationen von Von-Willebrand-Faktor (ICTRP)
Disease under investigation
Blutungen (ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: Wilate;Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Patienten, die während oder nach einer Operation eine Thrombozytentransfusion benötigen, mit oder ohne vorherige
Behandlung mit einzelnen oder dualen Thrombozytenaggregationshemmern (ASS, Prasugrel, Clopidogrel,
Ticagrelor)
- Zustimmung des Patienten oder eines Familienmitglieds zusätzlich zur Zustimmung eines
unabhängigen Intensivmediziners
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Einschluss des Studiums Faktor VIII-Konzentrat erhalten haben (Haemate ?)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Offene disseminierte intravasale Koagulation (DIC)
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS)
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
- Sepsis
- Patienten mit bekannten erblichen Thrombozytopathien
- Patienten mit bekannter Von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie A
- Patienten mit bekannten hämatologisch-onkologischen Erkrankungen
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Kontraindikationen für die untersuchten Arzneimittel, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Anzahl der Blutprodukte (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Martin Siegemund, Prof. Dr. MD;Martin Siegemund, Prof. Dr. MD;Martin Siegemund, MD, martin.siegemund@usb.ch, 0041613286414;+41613286414, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-02106 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04555785 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available