Untersuchung der Verbesserung der Blutgerinnung bei ausgeprägter Blutung bei Übernahme auf die Intensivstation durch Gabe von hochmolekularen von Willebrand Faktor-Multimeren
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Studie untersucht die positiven Wirkungen eines bestimmten Medikaments für eine Verbesserung der Blutgerinnung bei Operationen, in denen die Patienten vermehrt bluten: Hochmolekulare von Willebrand Faktor-Multimere (vWF). Der vWF (von Willebrand-Faktor) ist ein Eiweiss, das die Blutgerinnung massgeblich unterstützt. Der heutige Behandlungsstandard besteht darin, Patienten nach schweren Blutungen durch die Gabe von zusätzlichen Blutplättchen zu therapieren, um die Gerinnung zu unterstützen. Blutplättchen kommen in unserem Blut natürlich vor und sind zuständig für die Blutungsstillung. Aufgrund früherer Behandlungen und aktueller Laboruntersuchungen gibt es Hinweise, dass die Blutstillung bei einer schweren Blutung verbessert werden kann, wenn zusätzlich zu den Blutplättchen ein vWF-Konzentrat gegeben wird. Das Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapie von Patienten mit grossem Blutverlust. Mit unserer Studie werden wir neue Daten und Informationen in diesem wichtigen Feld der Intensivmedizin generieren, und hoffen so, das Patientenmanagement durch eine Verbesserung der Blutgerinnung optimieren zu können.
(BASEC)
Intervento studiato
Hochmolekulare von Willebrand Faktor-Multimere (vWF) im Vergleich zu einem Placebo.
(BASEC)
Malattie studiate
Blutung mit Bedarf an Transfusion von Blutprodukten
(BASEC)
Erwachsene Patienten auf der Intensivstation, welche so stark bluten, dass gewisse Gerinnungsprodukte (Blutplättchen) gegeben werden müssen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Vorbestehende Krankheiten in Zusammenhang mit Blutplättchen; Schwangere Patientinnen; Stillen; Blutvergiftung; bekannte Allergie auf Studienmedikament (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Martin Siegemund
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Martin Siegemund
0613286414
martin.siegemund@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041613286414;+41613286414
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041613286414;+41613286414
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.12.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04555785 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Enhancement of the haemostatic effect of platelets in the presence of high normal concentrations of von Willebrand factor (BASEC)
Titolo accademico
Verbesserung der hämostatischen Wirkung von Thrombozyten bei hohen normalen Konzentrationen von Von-Willebrand-Faktor (ICTRP)
Titolo pubblico
Verbesserung der hämostatischen Wirkung von Thrombozyten bei hohen normalen Konzentrationen von Von-Willebrand-Faktor (ICTRP)
Malattie studiate
Blutungen (ICTRP)
Intervento studiato
Arzneimittel: Wilate;Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Patienten, die während oder nach einer Operation eine Thrombozytentransfusion benötigen, mit oder ohne vorherige
Behandlung mit einzelnen oder dualen Thrombozytenaggregationshemmern (ASS, Prasugrel, Clopidogrel,
Ticagrelor)
- Zustimmung des Patienten oder eines Familienmitglieds zusätzlich zur Zustimmung eines
unabhängigen Intensivmediziners
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Einschluss des Studiums Faktor VIII-Konzentrat erhalten haben (Haemate ?)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Offene disseminierte intravasale Koagulation (DIC)
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS)
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
- Sepsis
- Patienten mit bekannten erblichen Thrombozytopathien
- Patienten mit bekannter Von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie A
- Patienten mit bekannten hämatologisch-onkologischen Erkrankungen
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Kontraindikationen für die untersuchten Arzneimittel, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Anzahl der Blutprodukte (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Martin Siegemund, Prof. Dr. MD;Martin Siegemund, Prof. Dr. MD;Martin Siegemund, MD, martin.siegemund@usb.ch, 0041613286414;+41613286414, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
2020-02106 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04555785 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile